• Rekabet Hukuku / Rekabet Bülteni

  • Sayı : 9 / Yıl : 2003

  • İLAÇLARDA VERİ KORUMASI’nın Türk İlaç Sanayi, Ulusal ve Uluslararası Mevzuat Yönlerinden Değerlendirilmesi

    • İLAÇLARDA VERİ KORUMASI’nın
    Türk İlaç Sanayi, Ulusal ve Uluslararası Mevzuat Yönlerinden Değerlendirilmesi

    Prof.Dr.İlker KANZIK
    Gazi Ãœniversitesi
    Eczacılık Fakültesi Öğretium Ãœyesi
    Dr.Uğur YALÇINER
    Türk Patent Enstitüsü Kurucu Başkanı

    1. AMAÇ
    Bugün dünyanın değişik ülkelerinde uygulama alanı bulan, taraf olan ülkeler açısından önemli yükümlülükler içeren Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması eki “Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları (TRIPS) Anlaşması†hükümleri ile, son zamanlarda Türkiye’nin gerek Avrupa Birliği, gerekse de Amerika Birleşik Devletleri ile olan değişik konulardaki uluslararası müzakerelerinde gündeme getirilen “ilaçlarda veri korumasıâ€, konusunun;
    • Ulusal ve uluslararası uygulamalar,
    • Türk ilaç sanayinin mevcut durumu ve yakın gelecekteki gelişme potansiyelleri,
    • Ulusal ekonomi üzerindeki olası etkileri,
    • Türkiye’nin imzalayıp, Anayasa ve Kanunlar kapsamında onaylayıp ulusal mevzuatın bir parçası olarak yürürlüğe koyduğu uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülükleri,
    açılarından irdelenip değerlendirilmesini ve varılan sonuçları kapsamaktadır.
    Rapor kapsamındaki konular;
    • Tanımlar
    • Hukuki Çerçeve (Ulusal ve Uluslararası Hukuk ve Uygulamalar Açısından Değerlendirme)
    • Doğacak Sonuçlar, Etkiler ve Ulusal Sanayi Açısından Değerlendirme
    • Sonuç
    başlıkları altında aşağıdaki açıklanmaktadır:

    Rapor kapsamında yer alan ve “ilaçlarda veri koruması “ konusu ile doğrudan ilgili olmayan “İlaç Ãœrünleri İçin Ek Koruma Belgesi†ve “Pipeline Koruma†konularına da rapor içeriğinde yer verilmesinin nedeni, bu konuların Türkiye’nin Avrupa Birliği ile 1995 öncesi yürütmüş olduğu Gümrük Birliği müzakereleri ve yine aynı dönemlerde ABD ile yürüttüğü değişik konulardaki müzakereler sırasında da gündemlerde olup Türkiye tarafından haklı gerekçelerle kabul edilmemiş olmasına ve bugüne kadar Türkiye’nin önceki red gerekçelerini etkileyecek herhangi bir gelişme olmamasına rağmen, aynı konuların tekrar müzakere gündemleri arasına alınması olasılığıdır.

    2. TANIMLAR

    Bu bölümde, Türkiye’nin jenerik ilaç sanayini önemli ölçüde etkileyecek nitelik taşıyan ve yukarıdaki “Girişâ€ bölümünde belirtilen:
    • Jenerik ilaç
    • İlaçlarda “veri koruması†(Data Protection) veya “inhisari (münhasır) veriler†(Data Exclulisivity)
    • Avrupa Birliği’nde farmasötik ürünler için “Ek Koruma Belgesi†(Supplementary Protection Certificate)
    • Pipeline Koruma
    • Roche-Bolar İstisnası
    konularının tanımları yapılmıştır.

    2.1. Jenerik İlaç

    Jenerik ilaç genel olarak, innovatör ilacın patent altındaki koruma süresi sona erdiğinde pazara girebilen, innovatör ilaçla aynı etkin maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik şekilde içeren ve biyoeşdeğer olduğu kanıtlanmış ilaçlar olarak tanımlanmaktadır. Patent uygulaması beraberinde jenerik ilaçları da getirmektedir. Bu grup ilaçların ruhsat alabilmesi için öncü ilaçla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içermesinin yanı sıra tüm farmakope ve İyi Ãœretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practises-GMP) kurallarına uygun bir şekilde üretilmiş olması da gerekmektedir.

    2.2. Veri Koruması (Data Protection)

    Jenerik ilaçlarla yakından ilgili olan bir konu “Veri Koruması†uygulamasıdır. Jenerik ilaç üreticileri, ilaçlarının pazarlama onayını almak için kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin, öncü ilaç ile biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamaları yeterlidir. İlacın etkililiği veya güvenliliği (yan etkileri, istenmiyen etkileri, vb.) ile ilgili klinik verileri için, innovatör (öncü) ilacın pre-klinik (hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar) ve klinik test sonuçlarına atıfta bulunabilirler. Verilerin korunması hakkı, yetkili makamların jenerik ilaçlara onay verebilmelerinde, belli bir süre için söz konusu innovatör ilaca ait klinik test sonuçlarının referans olarak kabul etmelerini engellemektedir. Verilerin korunması süresi ne kadar uzun olursa, jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar geç olmaktadır. Her ne kadar jenerik ilaç üreticileri klinik denemeler yapıp, kendi testlerinin sonuçlarını yetkili makamlara sunmakta serbest iseler de, bu araştırmaların hem maliyetinin yüksek olması hem de gereksiz yere hayvan ve insan denekler kullanılacağından dolayı etik açıdan sorunlar çıkardığı için jenerik ilaç üreticileri tarafından tercih edilen bir uygulama değildir.

    Veri koruması yeni molekül için verilir. Yeni endikasyon, yeni dozaj, yeni uygulama yolu gibi buluşlar için ayrıca veri koruma süresi söz konusu olabilir. Bu konuda ülkeler arasında farklı uygulamalar vardır.

    Özetlenecek olursa, “ilaçlarda veri korumasıâ€, ilaç ruhsatlarının alınması için zorunlu olan, fiziko-kimyasal ve biyofarmasötik çalışma sonuçları; klinik öncesi, hayvanlar üzerinde yapılan biyolojik, mikrobiyolojik, farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik deney sonuçlarına ait tüm verilerin, bu verileri üreten (elde eden) ve bu veriler ile ilgili olan ilacın ruhsatını almak üzere ilk başvuran firmanın dışındaki kişilerce, daha sonraki bir tarihte atıf yapılarak dahi, belirli bir süre için hiçbir şekilde kullanılamaması ve böyle bir kullanıma hiçbir şekilde izin verilmemesi anlamındadır. Burada vurgulanması gereken bir husus ise bu tür verilerin (bilgilerin) tümünün gizli bilgi olmadığı, çeşitli zamanlarda yapılan uluslararası yayınlarla bu bilgilerin belirli bölümlerinin tüm dünyaya duyurulmuş olduklarıdır.

    Veri koruması, bu tür verilerin, sözkonusu verileri üreten (elde eden) firmaların dışında başkaları tarafından ve onların muvafakati olmadan kullanılamaması, kısaca jenerik ürün üreten firmaların, üzerinde patent koruması olmayan ilaçlar için dahi, belirli bir süre ruhsat başvurusunda bulunamamaları ve böyle bir ilacı belirlenen süre içinde üretememeleri ve/veya pazarlayamamaları anlamındadır.

    2.3. Avrupa Birliği’nde “İlaç Ãœrünleri İçin Ek Koruma Belgesi†(İlaçta Patent Koruması Süresinin Uzatımı)

    Bugün Avrupa Birliği’nde “Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products (SPC) - Tıbbi Ãœrünler İçin Ek Koruma Belgesi†adı verilen uygulama, 1768/92/EEC numaralı direktif ile 02.01.1993 tarihinde yürürliğe girmiştir. Bu uygulamaya göre, patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Bu tür korumanın süresi ruhsat alındıktan itibaren 15 yıllık süre, patentin başvuru tarihinden itibaren 25 yıllık süreyi geçememektedir.

    Böylece patentli ilaçlarda koruma süresi yaklaşık 5 yıl kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca “ilaç patentlerinde ek koruma uygulaması†adı da verilmektedir.

    Türkiye önceki yıllarda ABD ve AB ile yaptığı müzakerelerde bu konuyu; hiçbir uluslararası anlaşmada yer almadığı ve AB’ye tam üye olmadığı için kabul etmemiştir. AB’ne aday ülkeler de SPC’yi mevzuatlarına almadıkları gibi bu uygulamanın AB’ne tam üye olunduktan sonra otomatikman başlayabileceğini ve tam üyelikten sonra patent alan ürünlere uygulanabileceği konusunda ısrar etmektedirler.

    2.4. Pipeline Koruma

    Bazı ülkelerde, ilaç patentleri ile ilgili olarak, ikili anlaşmalar kapsamında “pipeline protection - pipeline koruma “ adıyla anılan uygulama kabul edilmiştir. “Pipeline koruma†özellikle ABD’nin, ilaçlara patent vermeyen ülkelere, ilaç patentlerini kabul ettikleri tarihten itibaren, daha önce başka ülkelerde patent almış ilaçları da patentli imiş gibi korumalarını sağlamaya yönelik bir uygulaması olarak uluslararası alanda gündeme getirdiği ve Avrupa Birliğinin de zaman zaman değişik platformlarda gündeme aldığı bir konudur. “Pipeline protection†uygulamasını başka ülkelere kabul ettirmekle ABD, kendi ülkesinde ve/veya başka ülkelerde patent korumasına konu olan, fakat ilaçta patent koruması olmayan ülkelerde zamanında patent alamamış ilaçların, o ülkelerde de en azında 5-10 yıl süre ile korunmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

    Bilindiği üzere, uluslararası alanda gerek Paris Sözleşmesi gerekse de TRIPS Anlaşması hükümleri kapsamında tümüyle harmonize olmuş patent hukukuna göre, herhangi bir buluşun birçok ülkede patent alabilmesi için, koruma talep edilen her ülkede ayrı ayrı patent başvurularının yapılması gerekmektedir. Bölgesel bir sistem olan Avrupa Patent Sisteminde tek başvuru ile 26 ülkede koruma elde edilmektedir. Patent İşbirliği Antlaşması (Patent Co-operation Treaty -PCT) kapsamında da tek başvuru ile 115 ülkede talep edilecek patent koruması için şekli inceleme ile araştırma ve inceleme raporlarının hazırlanması işlemlerinin tek bir merkezden yapılması ve daha sonra (ilk başvurudan itibaren 30 ay sonra) talep edilen ülkelerde daha düşÃ¼k maliyetlerle patent koruması elde edilmesi mümkündür. Herhangi bir ülkeye; doğrudan ya da taraf ise bölgesel patent sistemi (Avrupa Patenti gibi) ya da yine taraf ise PCT sistemi aracılığı patent başvurusunun yapılması mümkün olmakla birlikte bu başvuru yollarından hangisi seçilirse seçilsin, yapılacak sonraki başvurunun ilk başvurudan itibaren 12 aylık rüçhan süresi içinde yapılması gerekmektedir. Bu 12 aylık sürenin geçmesi ve daha da önemlisi ilk başvurunun yayınlanmış olması sonrasında, herhangi bir ülkede yapılacak patent başvurusu kabul edilmemektedir.

    İlaçlar ilk patent başvurusundan sonra 8-10 yıl gibi uzun bir süre sonra piyasaya çıkabilmektedir. ABD, AB ya da herhangi bir ülkede yıllar önce patent başvurusu yapılmış ve o tarihte ilaçta patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış (örneğin Türkiye’de ilaç patenti başvuruları 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren işleme alınmaya başlamıştır) ilaçların da patent ile korunuyormuş gibi işleme alınması anlamında olanâ€Pipeline Koruma†patent koruması sistemine sahip olmakla birlikte, ilaçlara patent vermeyen ülkelerden bazıları tarafından ABD ile yapmış oldukları ikili anlaşmalar yoluyla 1980’lerin sonlarında ve 1990’ların başlarında kabul edilmiştir.

    “Pipeline Koruma†uygulaması, kısa bir ifade ile; patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede patentli olan ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış olan ilaçların da ilaçta patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi (diğer ülkedeki patent süresi sonuna kadar) korunması anlamındadır. Bu tür koruma Bulgaristan, Romanya, Arjantin, Endonezya gibi ülkelerle ABD arasında ikili anlaşmalarla kabul edilmiştir.

    Türkiye önceki yıllarda gerek ABD ile ticari konuları kapsayan müzakerelerde gerekse de AB ile yaptığı Gümrük Birliği müzakerelerinde bu konuyu; “pipeline koruma†nın hiçbir uluslararası anlaşmada yer almadığı ve Türkiye AB’ye tam üye olmadığı için kabul etmemiştir.

    Türkiye DTÖ Anlaşmasının Eki TRIPS Anlaşmasının 70 inci maddesinin 8 inci paragrafı hükümleri kapsamında 1 Ocak 1995 tarihinde itibaren ilaçlarla ilgili patent başvurularını kabul etmeye başlamış olduğu için 2002 yılına kadar geçen 7 yıllık süre, “pipeline korumaâ€nın Türkiye atarfından kabul edilmesinin ABD veya AB tarafından önemini büyük ölçüde yitirmesine neden olmuştur. Bu durumda Türkiye’nin ilaçlarda “pipeline korumaâ€yı kabul etmesi müzakere konusu dahi yapılmamalıdır.

     

    2.5. ROCHE-BOLAR İstisnası (Roche-Bolar Exemption)

    AB üye devletlerinde, innovatör firmaların patentli ürünlerinin patent süresi dolmadan ve veri koruması süresince jenerik ilaç üreticilerine sözkonusu ilaçla ilgili herhangi bir araştırma-geliştirme çalışmasına izin verilmemektedir. Buna karşın ABD, Kanada ve CADREAC ülkelerinden Macaristan bu tür çalışmalara izin vermektedir. Bu uygulama genel olarak Bolar istisnası olarak tanınmaktadır. Böylece jenerik üreticiler, öncü ilacın patent süresi dolmadan gerekli çalışmaları yapabilmekte ve hatta ruhsat alabilmekte ve patent süresi dolar dolmaz pazara çıkabilmektedir. Sadece stok yapmalarına izin verilmemektedir. AB, Kanada’nın bu konudaki uygulamasının TRIPS’e aykırı olduğunu ileri sürerek Mart 2001’de Kanada’yı DTÖ’ye şikayet etmiş ve konuyu DTÖ uzlaşma paneline götürmüştür (WT/DS114/R). Fakat çıkan karar AB’nin aleyhi yönünde olmuştur. Bu arada Avrupa Parlementosu da AB’inde Bolar istisnası uygulamasına geçilmesini Komisyona tavsiyede bulunmuş, komisyon da bu konuyu yeni yasa taslağına almıştır.

    Türkiye’nin de böyle bir kararı kendi mevzuatına yerleştirmesinde jenerik ilaç üreticileri açısından son derece yarar vardır. Bu husus acquis communautaire’de yer almadığından AB ile ilişkiler açısından da bir sakınca oluşturmayacaktır.

    ABD’deki Roche – Bolar davası ile ilgili ayrıntılı bilgi aşağıdadır.
    DAVACI: Roche Products, Inc.
    DAVALI: Bolar Pharmaceutical Company
    KONU: Davacı 3,299,053 numaralı patentini “flurazepam hydrochloride†için almış ve bu etken maddeden oluşan bileşik ile “DALMANE†isimli uyku hapı üretmiştir. Davacının patentinin (ABD mevzuatına göre patentin verilmesinden itibaren olan) 17 yıllık koruma süresi 17 Ocak 1984’de sona ermektedir.

    BOLAR, bir jenerik ilaç firması olup, patenti olmayan ilaçların kopyasını üretmekte ve bu ürünleri distribütörler aracılığıyla satmaktadır. BOLAR, 5kg “Flurezepam HClâ€â€™yi yabancı üreticiden ithal etmektedir.

    Davacı (ROCHE), davalının (BOLAR) ruhsat almak için FDAnın gerekli kıldığı denemeleri yapmasını, patentin koruma süresi boyunca yasaklamak istemektedir. Patentin öncelikli olduğu, geçerli ve yürürlükte olduğu konusunda herhangi bir tartışma bulunmamaktadır. Davacının “DALMANE†adlı ilacının satışı yıllık 40.000.000 ABD Doları tutarındadır. BOLAR’ın “flurezepam HClâ€yi, patent süresi dolmadan üreteceği veya satacağı yönünde bir tartışma da yaşanmamıştır.

    Davalı (BOLAR), ithal edilmiş 5 kg. “flurazepamâ€ı elinde bulundurduğunu, niyetinin patent süresi dolmadan FDA’ya yapılacak ilaç başvurusu için yapılması gerekli test ve deneylere başlayacağını, ve sözkonusu ürünü kapsül şekline getireceğini bildirmiştir.

    ABD Patent Kanunu 271/a maddesi, “patentli buluşun koruma süresi içinde kullanımı, yapımı veya satışı patent hakkına tecavüz sayılır†hükmünü amirdir.

    Davacıya göre, ilacı, patent süresi dolmadan FDA’nın istemiş olduğu test ve deneylere tabi tutmak tecavüz teşkil etmektedir. Davacı burada kanunla yasaklanan “Kullanımâ€ın gerçekleştiğini iddia etmektedir.

    Davalı, testlerin ihlal istisnalarından olmadığını kabul etmektedir ama patent süresi dolmadan elde edilecek herhangi bir ticari değer veya kar sözkonusu olmadığından kullanımdan doğan ihlalden söz edilemeyeceğini belirtmektedir. (de minimis doktrini)
    Patentli bir ilacın özellikle FDA’nın ruhsat için istedikleri ile ilgili olarak yapılan testler için patent süresi dolmadan 6 ay önce kullanımı 271/a maddesi anlamında yasaklanmış mıdır?

    Bu dava ilacın pazarlanamadığı durum olan FDA ruhsatını alma usulü kapsamında değerlendirilmelidir. BOLAR, istenilen verilerin toplanması ve ruhsat alınmasının 2 yıl süreceğini ve pazara girişin gecikeceğini, aynı süre içinde patent korumasının genişleyeceğini (daha da uzayacağını) ileri sürmüştür.

    Davacı ise rekabeti geciktirebileceğini ve yasal destek sağlayamayacağını iddia etmiş ve patentin sadece ilaç için değil, her türlü buluş için alınabileceği, patentin koruma süresi ve FDA’nın pazarlama gecikmesi ile ilgili düzenlemeleri Kongrenin vermiş olduğu tekel hakkının bir parçası olarak anlamak gerektiği iddiasında bulunmuştur.

    BOLAR’ın kar amacı, üretim ve satış olmadan ticari deneyler yapmasının ihlal teşkil etmemekte olduğu, ihlalden söz edebilmek için patentten dolayı fayda sağlanmasının sözkonusu olması gerektiği ve patent süresince fayda sağlanmadığı belirtilmiştir.

    Davada ROCHE, BOLAR’ın çalışmalarından herhangi bir zarar gördüğünü iddia edememiştir. ROCHE’un görebileceği tek zarar tekel hakkının ihlali olabilirdi. Bu davada ihlal olmadığı ancak ihlal tehdidi olduğu tespit edilmiştir.
    • BOLAR’ın sınırlı deneysel kullanımı ihlal teşkil etmemektedir.
    • Patent süresince fayda sağlamamaktadır.
    • Fiilleri üretim ve satışa ilişkin değildir.
    • ROCHE’un koruma süresince karını etkilememektedir.
    • FDA düzenlemelerinin sonucu olan sürenin dolmasından sonraki gecikmiş rekabet olgusu, patent hukukunun vermiş olduğu bir hak veya fayda değildir.
    • Mahkeme yasal dayanağı olmayan bir hak veremez.
    • BOLAR’ın FDA için çalışmalarından dolayı ROCHE’un maddi zararı olmamaktadır.
    • BOLAR’ın tehdit edici faaliyetleri de minimum olarak kabul edilmelidir, ihlal yoktur.
    Bu davadan sonra Amerikan Patent Kanunu 1988 yılında değiştirilmiş ve FDA için yapılan çalışmalar sorumluluk dışı bırakılıp yeni düzenlemede bir istisna yaratılmıştır. Bu istisna, “BOLAR İSTİSNASI†adıyla bilinmektedir. Bu istisna sonraki bütün kararlara dayanak olmuştur. Ancak patent süresi devam eder iken yapılan stoklama halen ihlal teşkil etmektedir.

    3. HUKUKİ Ã‡ERÇEVE - ULUSAL VE ULUSLARARASI HUKUK VE UYGULAMALAR AÇISINDAN DEĞERLENDİRME

    İlaçta veri koruması konusunda ulusal ve uluslararası mevzuatta yer alan hükümler ile ulusal ve uluslararası uygulamalar;
    • Ulusal Hukukta “İlaçta Veri Korumasıâ€
    • Uluslararası Hukukta “İlaçta Veri Korumasıâ€
    • Türkiye AB İlişkileri
    başlıkları altında aşağıda ayrı ayrı değerlendirilmiştir.

    3.1. Ulusal Hukukta “Veri Korumasıâ€
    3.1.1. “İlaçta Veri Koruması†ile ilgili olarak Türkiye’de yürürlükte olan 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname Hükümleri ve Yorumlanması

    Türkiye’de yürürlükte olan 551 Sayılı “Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararnameâ€nin 83 üncü maddesinin 3 üncü fıkrası:

    “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklanmamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır.â€
    hükmünü amirdir.

    551 Sayılı KHK’nin 83/3 fıkrası analiz edildiğinde;
    • İlaçlarda “gizli bilgilerin†korumasının Türkiye’de sağlanmasının zorunlu olduğu,
    • Sözkonusu “gizli bilgilerin†korunması için herhangi bir sürenin belirtilmemiş olduğu,
    açıkça anlaşılmaktadır. Bu hüküm TRIPS Anlaşmasının 39 uncu Maddesinin 3 üncü paragrafında yer alan hükümlerin tercümesi biçimindedir.

    3.1.2.â€İlaçta Veri Korumasında†Ulusal Uygulamalar

    İlaçlarla ilgili mevzuatta, AB ve ABD’inde uygulamaya benzer veri koruması ile ilgili herhangi bir madde bulunmadığı gibi bu konuda ulusal bazda bir uygulama da söz konusu değildir. Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı “Tıbbi Farmasötik Ãœrünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğiâ€nin Dördüncü Bölüm, Madde 36. da:
    “Bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunması Bakanlığın sorumluluğundadır.â€
    denilmektedir.

    Bu konudaki diğer bir madde aynı Yönetmeliğin 9.b maddesidir. Bu madde yayınlanmış literatüre referans yapılarak jenerik ilaçlar için kısaltılmış başvuru yapılmasına imkan tanımaktadır.

    3.2- Uluslararası Hukukta “İlaçta Veri Korumasıâ€

    Uluslararası hukukta ilaçta veri koruması Türkiye’nin de taraf olduğu uluslararası anlaşmalar kapsamında değerlendirilmelidir. Bu konu DTÖ-TRIPS Anlaşması ve Avrupa Birliği ile Türkiye arasında imzalanan 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi kararıdır.

    3.2.1. TRIPS Anlaşması Hükümleri

    Bilindiği üzere Türkiye, Dünya Ticaret Örgütü – DTÖ- Kuruluş Anlaşması ve onun ekleri olan Anlaşmalara 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren taraf olmuştur. Bu konuda tereddüt yoktur.

    DTÖ Anlaşmasının Eki Ticaretle bağlantılı “Fıkri ve Sınai Haklar†(Trade Related Aspect of Intellectual Property Rights-TRIPs) Anlaşması’nın 39. Maddenin 3. Paragrafı’nda “gizli bilgilerin†korunmasının ne şekilde ve ne kadar süre ile olacağı belirtilmemiştir.

    TRIPS Anlaşmasının “gizli bilgilerin korunması†başlıklı 39 uncu maddesi;
    “gerçek ve tüzel kişilerin yasal olarak kendi kontrolleri altındaki:
    − Bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda, normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bilinmeyen veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olan;
    − Gizli olduğu için ticari değeri olan; ve
    − Yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemleri alınmış olan
    bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı biçimde, başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olmalarıâ€nı öngörmektedir.

    Bu hüküm, Anlaşmaya taraf ülkelerin, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya zirai ya da kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep etmeleri halinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı korumak zorunda olmalarını öngörmekte ve bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verilerin açıklanmamalarını zorunlu kılmaktadır. Bu hüküm kısaca yetkili mercilere verilmiş olan “gizli bilgilerinâ€, bu merciler tarafından gizli tutulacağını öngörmektedir.

    3.2.2. “ilaçta veri koruması†ile ilgili olarak (TRIPS) anlaşmasıâ€nın 39 uncu maddesinin yorumlanması

    3.2.2.1. Gizli Bilgi Korunmasının Uluslararası Boyutu: TRIPS Madde 39.3

    Yeni ilaç üreten şirketler, tedavi edici ürünlere izin verilmesi için gerekli olan testleri yapar ve klinik araştırma verilerini derlerler. Hastalıkların tedavisi veya iyileştirilmesi için hastalara yeni ürünler sağlarlar.

    Testlerin yapılması ve klinik araştırma verilerinin derlenmesi son derece yüksek maliyetli ve karmaşık olup, uzun bir süreci gerektirmektedir. Bu testler ve klinik araştırma verileri, tedavi edici ürünün zararlı olmadığını ve etkinliğini başarılı bir biçimde gösterdiği zaman, onay için yetkili makamlara sunulmaktadır. İnnovatör firmanın bu konudaki bilgilerine rakip bir firmanın ulaşması mümkün olmadığı taktirde, ilacı bulan şirketin yatırım rantını alabilmesi oldukça kolaylaşmaktadır.

    Jenerik ilaç üreten şirketler başlangıçta yeni tedavi edici ürünlerin esasını oluşturan test ve klinik araştırma verilerini incelenmek üzere masaya yatırmazlar. İlacı bulan şirketin bilgilerini anında veya çok kısa bir süre içinde dayanak yaptıklarından araştırma giderlerinden tasarruf sağlarlar. Bu da ucuz ilaç üretmelerini sağlamaktadır. Buna karşılık innovatör firmalar ilacı bulana test ve araştırma verileri için gerekli yatırımı yapmasını teşvik edici bu bilgileri gizli tutma süresi tanınmasını talep etmektedirler.

    Tedavi edici ürünlerin güvenli ve etkili olduklarının kanıtlanması için geniş kapsamlı testlerden ve klinik araştırmalardan geçmeleri şarttır. Sağlıkla ilgili yetkili makamlar bu verileri titizlikle incelerler ve sadece halkın sağlığını ve güvenliğini tehlikeye atmayacak tedavi edici ürünleri onaylarlar. Çoğunlukla, elde edilmesi yüksek maliyetli ve zaman alıcı olan test ve araştırma verilerinin bulguları güvenlik ve etkinlik açısından olumlu sonuçlar vermez ve yasal izin başvurusu için kullanılamaz. İlacı bulan bu riski üstlenir ve test ve araştırma sürecini yeni bir terkiple tekrarlar.

    Jenerik ilaç üreten şirketler yasal onay istedikleri ürünler için klinik, farmakolojik ve toksikolojik verileri kendileri ortaya koymazlar. Dayanakları, ilacı bulanın yapmış olduğu testlerin ve araştırmaların başarıyla sonuçlanmış, ve bu verilerin ürünün güvenli ve etkili olduğunu göstermiş olduğu olgusudur. Yetkili merciler tarafından zaten onaylanmış olan ürünler için izin talebinde bulunduklarından, herhangi bir ekonomik riske maruz kalmazlar. Dayanakları, ilacı bulanın söz konusu ilaç için yapmış olduğu testlerin ve araştırmaların verileridir.

    Testler ve klinik denemelere ait veriler, ilacı bulanın bilgileridir. Bu bilgiler genelde gizli oldukları için, teorik olarak, ayrıca TRIPS, Madde 39.3 uyarınca, sınırsız bir süre için bile koruma altında tutulabilirler. Ancak bu korumanın sınırsız bir süre için verilmemesinin ana sebebi, hayvanlar ve insanlar üstünde tekrar tekrar yapılan testler ve araştırmalar konusunda duyulan endişedir. Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya da dahil olmak üzere bir çok ülke iki karşıt yarar arasında denge kurmaya çalışmışlardır: İnnovatör firmaların gerekli testleri ve araştırmaları yapmaları için teşvik edilmelerinden doğacak yarar, ve gereksiz testlerin ve araştırmaların tekrar tekrar yapılmamasından doğacak yarar. Koruma süresini sınırlayan bu dengenin amacı, verilerin rakip ticari kullanıma karşı korunmasını sağlamaktır.

    TRIPS, Madde 1(1) “fikir hakları†teriminin Fasıl II, Bölüm 1 ile 7 arasındaki hükümlere tabi olan bütün fikir hakları kategorilerine göndermede bulunduğunu belirtir. Fasıl II, Bölüm 7, “Gizli Bilgilerin Korunması†başlığını taşır ve Madde 39’u içerir.
    TRIPS, Madde 39.3’ün ana noktası böylece, “bilgilerin haksız ticari kullanıma karşı†korunmasıdır. Şunu unutmamak gerekir ki, genellikle jenerik ilaç üreten bir şirketin farmasötik eşdeğer ürün ile ilgili olarak sunduğu başvuru belgeleri arasında gerekli test ve araştırma verileri bulunmaz. Bu açıdan, jenerik ilaç üreten şirket başlangıçta tamamen gerekli çalışmaları üstlenen ilk ilaç üreticisine bağımlıdır.

    TRIPS, Madde 39.3, ilacı ilk bulan tarafından sunulan bilgilerin, jenerik ilaç üreten şirket tarafından “haksız†kullanıma tabi kılınmaması şartının esasını, bu anlamda da ilacı ilk bulanla jenerik ilaç üreten arasında var olan bu bağımlılık ilişkisi oluşturmaktadır.

    “Haksız ticari kullanım†deyiminin metinde tanımı verilmemiş olmakla beraber TRIPS, Madde 39.3’ün kabul edilme sürecinde yapılmış olan müzakereler bu kavramın, jenerik ilaç üreten rakip şirketin ilacı bulana ait verileri belirli bir süre içinde kendi yararına dayanak yapamayacağı anlamına geldiği ileri sürülmektedir.

    Örneğin, US Trade Representative (USTR) Genel Konsey Başkanlığı, haksız ticari kullanımı şu şekilde tanımlamaktadır:
    “TRIPS Anlaşmasında [haksız ticari kullanım], bilgileri ilk ibraz edenin onayı olmaksızın, bu bilgilerin belirlenmiş bir süre içinde başka pazarlama izni başvurularına dayanak olarak, resmi işlemleri tamamlamak için veya incelemelerde bulunmak üzere kullanılamayacağı şeklinde yorumlanmıştır. Bu terimin başka herhangi bir tanımlaması mantığa ve bu hükmün kabulü sürecinde yapılan müzakerelere aykırıdır.â€

    1995 yılında APEC TRIPS Seminerine Yeni Zelanda tarafından sunulan bir tebliğde şu cümleler yer almaktadır:
    “Haksız ticari kullanımın en uygun tanımı ancak hüküm metninin tümüne, yani hükmün arka planındaki amaca göndermede bulunarak yapılabilir. Bu ışık altında, Madde 39.3’ün mealini; jenerik ilaçlar, hayvan tedavisinde kullanılan jenerik ilaçlar ve jenerik zirai ilaçlar için daha sonra yapılacak müracaatları onaylamak üzere resmi makamların ellerinde bulunan orijinal bilgilerden yararlanabilmeleri üzerinde kısıtlama olduğu şeklinde yorumlamış bulunuyoruz. Başka bir deyişle, bir müracaatçı tarafından ürününün onaylanması için resmi makamlara verilmiş olan gizli bilgiler, o resmi makam tarafından ikinci bir müracaatçının ürününü onaylamak için kullanılırsa, Yeni Zelanda’nın görüşÃ¼ne göre bu, haksız ticari kullanımdır. Söz konusu müracaatçının, ilk müracaatçıdan talep edilen bilgileri ortaya koyması gerekmediği için gerçekte, resmi makamlar ikinci müracaatçıya ticari avantaj sağlamış olurlar. Bu şekilde önemli bir ekonomik tasarruf sağlanabilir.â€

    Verilerin korunması ile ilgili hükümler Avrupa Birliği’nde en tartışmalı yasal uygulama olup, işlevi patent korumasından bağımsızdır. AB’de veri korumasının nasıl uygulanacağı 65/65/EEC ve 87/21/EEC sayılı direktiflerde yer almaktadır. Bu direktiflerle, innovatör üreticiye patent koruma hakkı ile innovatör bir ürünün jenerik başvurularının ne kadar süre sonra yapılabileceği belirlenmiştir. 06.11.2001 tarihli ve 2001/83/EC sayılı yeni direktif 65/65/EEC ve 87/21/EEC direktiflerin bu hususlardaki hükümlerini değiştirmemekle birlikte Komisyon bu sürelerin tüm üye devletlerde 10 yıl olarak uygulanması için çalışmalar yapmaktadır.

    AB’de veri koruması hususu 26.01.1965 tarihinde kabul edilen 65/65/EEC direktifinin 4. Maddesi ile aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir: direktifte önce orijinal ilacın ruhsat başvurusu için gerekli bilgiler verildikten sonra, jenerik başvuruları ilgilendiren hükümler belirtilmektedir. Bu hükümlerde, endüstriyel ve ticari hakların korunmasına dair patent yasalarının sağladığı haklara dokunmaksızın, bir başvurunun aşağıdaki durumlarda farmakolojik, toksikolojik veya klinik çalışma sonuçları olmadan yapılabileceği ifade edilmiştir:

    1. İnnovatör firmanın kendi dosyasındaki orijinal farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilerin jenerik ürünün değerlendirilmesinde kullanılmasına rıza göstermesi;
    2. Etkin maddenin tıbbi kullanımının, etkinlik ve güvenliğinin iyi bilinmesi ve yayınlanmış bilimsel litaratüre atıfta bulunularak desteklenmesi;
    3. Başvurunun yapıldığı üye ülkede pazarlanmış ve en az 6 yıl önce topluluk içinde ruhsat almış bir ürüne temelde benzer olması (ileri teknoloji ürünleri için 10 yıl).

    Direktifte bu son hüküm için üye devletlerin iki konuda bağımsız olduğu belirtilmiştir. Bu konuların ilki üye devletin kendi kararı ile 6 yıllık veri koruma süresini tüm ürünleri kapsayacak biçimde 10 yıla çıkarabileceği, diğeri ise 6 yıllık veri koruma süresinin orijinal ürünün patent süresi bittikten sonra uygulanamayabileceği hususlarıdır. Bu son durum özellikle çok önemlidir.

    Bu nedenle, AB’inde veri koruma süreleri ülkelere göre değişkenlik gösterir: Belçika, Almanya, Fransa, İtalya, Hollanda, İsveç ve İngiltere’de veri koruma süresi 10 yıl iken Avusturya, Danimarka, Finlandiya, İrlanda, Lüksemburg, Portekiz, Yunanistan ve İspanya’da 6 yıldır. AB mevzuatını uygulayan Norveç ve İzlanda’da da bu süre 6 yıldır. AB dışındaki OECD ülkelerinin çoğunda (ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zelanda) yeni molekül için veri koruma süresi 5 yıldır.

    AB’de ayrıca veri koruma süresinin uzatılması yönünden de farklılık gösterir. Avusturya ve Danimarka gibi ülkelerde veri koruma süresi uzatılamaz iken, Fransa, Almanya, İngiltere gibi ülkelerde veri koruma süresi uzatılabilir. AB’nin genelinde yeni endikasyonları da kapsayacak şekilde veri koruma süresinin 10 + 1 yıl olarak uygulanmasına dair Avrupa Komisyonu’nun önerisi görüşÃ¼lmektedir. OECD ülkelerinde ise veri koruma süresi uzatılamaz. Sadece ABD’nde yoğun klinik çalışmalara dayandırılan bazı yeni endikasyonlarda veri koruma süresi 3 yıl daha uzatılabilir.

    AB’ne aday olan ülkelerden Macaristan (yasa 1 Ocak 2003’de yürülüğe girecektir; TRIPS’in belirlediği süreden 3 yıl daha geç) ve Polonya (3 yıl) dışında Çek Cumhuriyeti, Türkiye dahil tüm orta ve doğu Avrupa ülkelerinde veri koruması uygulanmamaktadır. İlginç olarak, 2001 yılında tam üyeliğe kadar veri koruma uygulamasının kaldırılması ile ilgili bir yasa değişikliği Polonya Parlamentosu’na sunulmuştur. OECD ülkelerinden Japonya’da da veri koruması yoktur.

    Veri korumasının işlevi patent korumasından bağımsızdır. Patent koruması altında olan bir ürünle ilgili izinsiz üretim, satış gibi eylemler yapılmadığı halde; veri koruma ile pratik açıdan sadece jenerik başvuruların ne zaman yapılacağı belirtilir. Veri koruma süresi ile patent süresi ilişkisinde iki uygulama söz konusudur:
    a) Veri koruma süresi patent süresinden önce sona erebilir. Patent süresi sona ermeden önce veri koruma süresi sona erdiği takdirde; Belçika, Hollanda ve Portekiz hariç diğer AB ülkeleri ile ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zellanda, Japonya, Meksika gibi ülkeler jenerik ruhsat başvurusunu kabul etmektedir. İsviçre’de ise kabul edilmez.
    b) Veri koruma süresi patent süresi bittikten sonra sona erebilir. Bu durumda İspanya, Portekiz, Yunanistan gibi AB ülkeleri veri koruma süresini bitirmiş kabul ederler. Diğer ülkelerde ise patent süresi bitse bile, veri koruma süresi bitmeden jenerik başvuru yapılamaz.

    Görüldüğü gibi, özellikle AB ve ABD’nde veri koruma uygulamasıyla, ilacı ilk bulana, söz konusu bilgi üretimi için yapmış olduğu harcamaları geri kazanabilmesi için belirli bir süre verilmiştir. Madde 39.3 patent korumasına tabi olmayan, daha çok tıbbi ürünün piyasaya sürülmesi için sınırlı da olsa gerekli teşviki şart koşmaktadır. Söz konusu veri koruma süresi dolduktan sonra, jenerik ilaç üreten şirketler, ilacı bulanın verilerini kendilerine dayanak yapabilirler ve böylece pazarda yerlerini alırlar.

    Bilindiği üzere patentler yeni ilaç ürünlerini koruma altına alırlar. Bununla beraber, patentle korunmayan artan sayıda terkip geliştirilmektedir. Bu terkiplerin geliştirilmesi için gerekli olan test ve klinik araştırma verileri ne daha dar kapsamlıdır, ne de daha az karmaşıktır. Söz konusu veriler güvenli ve etkin olduklarını gösterdikleri taktirde ürün tescil edilebilir.

    İlaç sanayi için verilerin korunması ve patentler en önemli ve konu ile doğrudan ilgili iki ayrı koruma şeklidir. Haklardan birinin korunması diğerine ne bağımlıdır, ne de diğeri ile özgül olarak bağlantılıdır.

    Avrupa Birliği’ne tam üye olmak isteyen ülkelerden, acquis communautaire’in bir parçası olan veri koruma hükümlerini yürürlüğe koymalarının talep edilmesi konusunda genel mutabakat mevcuttur.

    Çeşitli Orta ve Doğu Avrupa (CEEC) Ãœlkelerinin Avrupa Birliği ile yapmış oldukları Avrupa Anlaşmalarının bir parçası olarak, CEEC ülkelerinin “Avrupa Birliğinde mevcut olan koruma düzeyine eşit bir koruma, ve bu hakları yürürlüğe koymak için de benzeri imkanlar sağlamaları†gerekmektedir. Ancak bu konu Türkiye için henüz bağlayıcı bir durum arz etmemektedir. Herhangi bir ilacın patent altında korunmadığı veya olağanüstü uzun veya gecikmeli geliştirme prosesleri nedeniyle sadece sınırlı süresi olan bir patent korumasından yararlandığı durumlarda, veri korumasının bir anlamı bulunmaktadır.

    3.2.2.2. Gizli Bilgilerin Korunmasının Ulusal Boyutu: Hasta Tedavisinde Jenerik İlaç Kullanılması Meselesi

    Eczacılara verilmiş olan, reçetelerde yazılı ilaçları orijinal olsun ya da olmasın, aynı tedavi etkisi olan daha düşÃ¼k fiyatlı jenerikleri ile değiştirme hakkı veya yükümlülüğü, bazı ülkeler tarafından, sağlık giderlerinde bir tasarruf aracı olarak görülmekte ve giderek bu uygulamanın daha yaygın bir biçimde benimsendiği görülmektedir.

    Öte yandan hasta menfaatleri bakımından bir ilacın başka bir ilaçla değiştirilmesine izin verme sorumluluğunu üstlenebilecek tek kişinin doktor olmasını gerektirdiği düşÃ¼nülebilir. Bu değiştirme işleminin sonucunda hastada olumsuz yan etkiler görüldüğü zaman, sırasıyla üreticilerin, doktorların, eczacıların ve yetkili makamların sorumlulukları belirsizlik arzetmektedir. Bu belirsizliklerin yasal düzenlemeler ile giderilmesi halinde jenerik ilaçların ikame ilaç olarak kullanılmasında bir sakınca bulunmamaktadır.
    Öte yandan bir ilacın başka bir ilaçla değiştirilmesi konusu eczacının kazancından ayrı olarak düşÃ¼nülmemelidir. Bazı görüşler eczacıların, hastanın ihtiyaçlarından çok, tamamen ekonomik veya ticari mülahazaları ön plana aldığını ileri sürse de; bu durum pazardaki pahalı ilaca dayalı çarpıklıkları giderecek ve rekabeti destekleyecektir. Örneğin bazı ürünlerde, orijinal ürün tarafından belirlenen pazar koşulları varsa, jenerik ürünlerin bulunduğu pazara oranla bu pazarlarda normal rekabet koşullarında elde edemeyecekleri haksız bir rekabet üstünlüğü ortaya çıkmaktadır.

    Gelişmiş ülke pazarlarında normal pazar koşullarının rekabetçi yapısının korunması önemli görülmektedir. Bu nedenle de, serbest rekabeti giderek zayıflattığı için fiyat kontrolu esasını fikri mülkiyet haklarıyla luzumundan fazla destekleyen önlemlere karşı çıkılmaktadır. Veri koruması düzenlemeleri de bu luzumundan fazla görülen önlemler arasında düşÃ¼nülmektedir.

    Tıbbi ilerlemeler sadece patent hakkı altında korunabilecek yeni moleküllerin oluşturulmasından geçmeyip; örneğin yeni bir dozaj, galenik form veya tedavi bulgusu geliştirerek mevcut moleküller üzerinde araştırma ve geliştirme yapılmasından da geçmektedir.

    Bu tür ürün geliştirme çalışmaları eski ürünlerin ömrünün uzamasını garanti altına aldığı için, jenerik ilaç üreten firmaların bu alanda büyük ekonomik menfaatleri vardır. Nitekim, Avrupa Adalet Divanı tarafından yorumlandığı şekliyle (C-368/96 Sayılı Dava, 03/12/98 tarihli Karar) yürürlükte olan mevzuat (65/65 No. lu Direktif) mevcut ilaç ürünleri için yapılan geliştirme çalışmalarının sonucunda elde edilen bilgilerin özel olarak koruma altına alınmasını reddetmektedir.

    İngiltere Yüksek Mahkemesi, 22.11.1996 tarihinde açılan, orijinal ilaç üreticilerinin yeni endikasyon, yeni farmasötik şekiller ve yeni uygulama yolları için aldıkları ruhsatların veri koruması kapsamına alınmasını ve dolayısıyla jenerik ilaçların bu yenilikleri kullanamayacakları iddiasına karşı jenerik ilaç üreticilerinin açtıkları C-368/96 Nolu dava dosyası kapsamında konunun yorumlanmasıyla ilgili olarak Adalet Divanı’na başvurmuş; ve
    “innovatör ilacın 6-10 yıllık veri koruma süresi sona erdikten sonra jenerik ürün; ruhsat almış olan sözkonusu orijinal ürün ile etkin maddeler açısından:
    • aynı nitel ve nicel bileşime sahip ise,
    • aynı farmasötik forma sahip ise,
    • biyoeşdeğer ise
    orijinal ürünle büyük ölçüde benzerdir (essentially similar) şeklinde yorumlanmalıdır ve büyük ölçüde benzerliğin belirlenmesinde bu 3 kriter gözönüne alınmalıdır, ve
    Toplulukta 6-10 yıl süre ile ruhsatlanmış ve başvurunun yapıldığı ülkede pazarlanmakta olan orijinal ürüne büyük ölçüde benzeyen ürüne, kısaltılmış prosedür çerçevesinde
    • orijinal ürün için ruhsat verilmiş tüm yeni terapötik endikasyonlar için ruhsat verilebilir.
    • orijinal ürün için ruhsat verilmiş tüm yeni dozaj formları, dozaj ve doza jrejimleri için ruhsat verilebilir›eklindeki Adalet Divanı kararı doğrultusunda 3.12.1998 tarihinde kararını vermiştir.

    İngiltere Yüksek Mahkemesi’nin, 22.11.1996 tarihinde açılan C-368/96 Nolu dava ile ilgili olarak vermiş olduğu 3.12.1998 tarihli kararından “AB’inde, ruhsatlanmış herhangi bir ilacın, 6 veya 10 yıl veri koruma süresi dolduktan sonra jenerik ilaçlar için kısaltılmış başvuru yapılabileceği ve innovatör tarafından daha sonra alınmış tüm yeni endikasyon, dozaj şekli, uygulama yolları ve dozaj rejimlerini kullanabileceği†anlaşılmaktadır.

    Bu durum, Avrupa’daki ilaç ham maddesi yelpazesinde bir daralmaya ve yeni moleküller üzerinde gereğinden fazla durulmasına yol açacağından, yeni ilaç üretimi yapan sektör için zararlı olacak, ancak buna karşılık jenerik ilaç sektörü bakımından da yararlı sonuçlar doğuracaktır.

    Bunun yanı sıra yeni farmasötik şekiller, yeni dozaj veya yeni bulgular ile ilgili yeni bilgi kümelerini net ve belirgin olarak koruma altına alan bir mevzuatın kabul edilmesi gerekmektedir. Bu bağlamda, AB’inde merkezi ruhsatlandırma veya desantralize ruhsatlandırma prosedürlerinin kullanılmasından bağımsız olarak tek bir koruma süresinin kabul edilmesi düşÃ¼nülmektedir. Ayrıca haklı kamu sağlığı mülahazalarıyla piyasadan kaldırma halleri dışında, orijinal ürün piyasadan çekilse bile, jenerik ilaç üreten şirketlere, koruma süresinin sonunda jenerik ürünlerini piyasaya sürmelerine izin verecek yeni bir mevzuatın kabul edilmesi gereği vardır.

    3.2.2.3. TRIPS Madde 39.3 ile Veri Koruma (data protection) ve Veri İnhisarı (data exclusivity) İlişkilendirilmesi

    TRIPS Madde 39.3 DTÖ’ne üye devletleri ruhsatlandırma amacıyla yapılan klinik araştırma verilerini “haksız rekabet uygulamalarına†karşı korumaya zorunlu tutmaktadır. Bazı ilaç firmaları Madde 39.3’ün AB veya ABD’inde yürürlükte olan bir “veri koruma veya munhasiriyeti (data exclusivity)†uygulamalarını gerektirdiğini ileri sürmektedir.

    Ancak, “munhasiriyet (exclusivity)†ile “haksız rekabet uygulamalarından korunma (protection)†aynı şeyler değildir ve birbirine karıştırılmamalıdır. “Data exclusivityâ€, yetkili otoriteyi, jenerik ilaçların ruhsatlanma işleminin yapılamayacağı belirli bir süre boyunca, orijinal klinik verilere atıfta bulunulmasından korur. Dolayısıyla, “data exclusivity†bir çeşit pazar munhasiriyeti “market exclusivity†sağlar. Buna karşın, Madde 39.3’ün gereklilikleri, verilerin üçüncü şahıslar tarafından haksız ticari kullanımını önleyen bir çeşit veri koruma (data protection) olarak anlaşılabilir. Madde 39.3’ün amacı bir çeşit “pazar koruması†oluşturmak değildir.
    Sonuç olarak, Madde 39.3 yetkili otoriteyi, ruhsatlı bir ürüne ait verileri kullanarak/dayanarak jenerik bir ürünü değerlendirmek ve ruhsatlandırmak amacıyla, sözkonusu verileri üçüncü şahıslara, örneğin jenerik üreticilere ifşa edilmemek koşuluyla, kullanmasını engellemez.

    Bazı ilaç firmalarının Madde 39.3’ü “data exclusivity†anlamına gelecek şekilde yorumlamarının nedeni, ürün patentleriyle korunmayan farmasötik ürünler için pazar koruması elde edebilmeleri içindir. Böyle bir yorum, kaçınılmaz olarak bir çok ülkede ilaçlara ulaşabilmek için önemli bir engel oluşturacaktır. Ayrıca, Madde 39’da zaman sınırlaması bulunmadığından, böyle bir yorumun etkisi patentlenmemiş bir ürün için jenerik uygulamalara karşı sınırsız bir pazar koruması sağlayabilecektir. Kuşkusuz TRIPS’in mantığı bu değildir.

    Madde 39.3’ün “data exclusivity†uygulamasını gerektirmektedir şeklindeki yorumlanması açıkça TRIPS’in anlaşma koşullarının dışındadır. Bu yorum ayrıca, Madde 7’de özetlenen, Anlaşmanın temel hedefi olan fikri mülkiyet uygulamasının “sosyal ve ekonomik refaha ve haklar ve yükümlülükler dengesine yardımcı olacak bir şekilde†yürütülmesi arayışının da altını oyacak niteliktedir.

    Ayrıca, munhasiriyet süresinin patent süresinin ötesine taşınmasını engelleyen “data exclusivity†yasalarının da TRIPS’e aykırı olduğu iddiaları vardır. Ancak, Madde 39.3, “data exclusivity†ile ilişkili olmadığından TRIPS’in bu yasalar üzerinde bir etkisi yoktur. Bu özellikle AB’ne aday ülkeler için olduğu kadar Türkiye için de büyük önem taşımaktadır.

    “Data exclusivity†ile “data protection†arasındaki fark AB’indeki ruhsatlandırma uygulamalarında da görülebilir. AB, 6 veya 10 yıllık “data exclusivity†dönemleri uygulamakta ve süre içinde orijinatör firmanın verilerinden yararlanılamamaktadır. Ancak, hiç bir jenerik başvurunun değerlendirilmediği bu sürenin dolmasından sonra, ticari olarak kıymetli olan bu veriler hala üçüncü şahıslar için gizli kalmaktadır.
    Diğer taraftan, şu da vurgulanmalıdır ki; hem Madde 39.3, hem de “data exclusivity†ile korunduğu sıklıkla iddia edilen klinik bilgiler, Madde 39’da açıklanan temel durumları gerçekten karşılamamaktadır. Diğer önemli bir nokta ise Madde 39.2’nin bazı bilgileri “gizli bilgiler†olarak sınıflandırmak/açıklamak için koşulları/kriterleri belirlediğidir. (a) fıkrası açıkça mahrem bilginin “...genelde bilinmeyen ve kişilerin kolaylıkla ulaşamadığı anlamında gizli...†olduğunu açıkça belirtmekte olmasıdır. Ancak, bazı farmasötik ürünlerin farmasötik ve terapötik özellikleri ile ilgili bilgiler ve veriler yaygın olarak yayınlanır; böylece bunlar “aleni bilgiâ€nin bir parçasını oluştururlar. Dolayısıyla, bir jenerik üretici, kendi ürününün orijinal ürünle biyoeşdeğer olduğunu gösterirse, “gizli bilgileri†kullandığı iddia edilemez. Aksine, jenerik üreticiler sadece genel olarak bilinen bilgiyi kullanmakta ve innovatör’ün “korunmakta†olan bilgilerini ise kullanmamaktadır.

    Nitekim AB ve ABD’ndeki innovatör sanayinin kendisi de Madde 39.3 bu haliyle “data exclusivity†yi kapsamadığının farkına varmış ve TRIPS’in değişmesini istemektedir. Vurgulanması gereken diğer bir nokta ise AB’inde “data exclusivityâ€nin bir tıbbi ürünün sadece ilk ruhsatlandırmasını kapsadığı ve ilave endikasyonlar, yitilikler (strengths) ve dozajlar için verilemeyeceğidir.

    Tartışmalı diğer bir konu ise “data exclusivityâ€yi patent süresiyle ilişkilendirmenin (AB yasasında olduğu gibi) TRIPS’i ihlal anlamına geleceği, çünkü bunların iki ayrı hak olduğu ve bir hakkın diğerini sınırlamak için kullanılamayacağı ile ilgilidir. Ancak, TRIPS altında “data exclusivity†süresini patent süresi ile ilişkilendirmek mümkündür, çünkü yukarıda da tartışıldığı gibi “data exclusivity†TRIPS kapsamı dışındadır. Ayrıca, bu ilişkilendirme patent hakkını sınırlamamakta fakat sadece “data exclusivity†süresini kısıtlamaktadır. Bu gerekçeyle, üç AB üyesi devlet (İspanya, Portekiz ve Yunanistan) sözkonu ilişkilendirmeyi uygulamaktadır. AB’ne aday ülkelerin tam üye olduktan sonra bu ilişkilendirmeyi kabul edecekleri doğrultusundaki kararları TRIPS’e yükümlülükleri bakımından tümüyle uygundur.

    3.3- Türkiye AB İlişkileri

    Türkiye’de ile AB ilişkileri ve karşılıklı yükümlülükler açısından “İlaçta Veri Korumasıâ€;
    • İlaçta Veri Koruması ile İlgili AB Mevzuatı
    • OKK 1/95 Sayılı Kararın Hükümleri
    • OKK 2/97 Sayılı Kararın Hükümleri
    başlıkları altında aşağıda açıklanmıştır.

    3.3.1. İlaçta Veri Koruması ile İlgili AB Mevzuatı

    Avrupa Birliğinde İlaçta Veri Koruması konusundaki mevzuat;

    • 26.01.1965 tarih ve 65/65/EEC Sayılı “Council Directive on the Approximation of provisions laid down by law or administrative action relating to proprietary medicinal products†başlıklı Konsey Direktifi,
    • 22.12.1986 tarih ve 87/21/EEC Sayılı “Council Directive on the Approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology†başlıklı Konsey Direktifi,
    • 22.07.1993 tarih ve 2309/93 Sayılı “Council Regulation laying down Comunity procedures for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products†başlıklı Konsey Yönetmeliği
    • 2309/93 Sayılı Konsey Yönemeliğinde değişiklik yapan 07.10.1993 tarih ve 97/C 355/13 numaralı Konsey Yönetmeliği
    • 2309/93 Sayılı Konsey Yönemeliğinin Ekinde değişiklik yapan 23.03.1998 tarih ve 649/98 numaralı Konsey Yönetmeliği
    • 07.07.1995 tarih ve 162/95 Sayılı “ laid down certain detailed arrangements for implementing the Comunity decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for humans or veterinary use†başlıklı Konsey Yönetmeliği,
    • 96.11.2001 tarih ve 2001/83/EC numaralı “on the Comunity code realting to medicinal products for human use†başlıklı Konsey Direktifi’nden,
    oluşmaktadır.

    3.3.2. OKK 1/95 Sayılı Kararın Hükümleri

    Türkiye ile Avrupa Birliği arasındaki Gümrük Birliği’nin kurulması ile ilgili olarak 1995 yılı Mart ayında imzalanan 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı incelendiğinde, sözkonusu kararda “İlaçta Veri Koruması†ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı biçimde ifade edilmiş herhangi bir hükmün yer almadığı görülmektedir.

    Türkiye’nin, DTÖ Anlaşması karşısındaki yükümlülüklerini yerine getirmek zorunda olmasının dışında, Avrupa Birliğine karşı 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı hükümleri kapsamında herhangi bir yükümlülük ya da sorumluluk altında olmadığı anlaşılmaktadır.

    1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8. Maddesi aşağıdaki hükme amirdir.

    “Madde 8
    1. Türkiye, işbu Kararın yürürlüğe giriş tarihinden itibaren beş yıl içinde, ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki Topluluk araçlarını kendi iç yasal düzenlemelerine dahil edecektir.
    2. Bu araçların listesi ve bunlarınTürkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları, bu Kararın yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıl içinde Ortaklık Konseyi kararıyla belirlenecektir.
    3. Bu hüküm, bu Kararın yürürlüğe giriş tarihinden itibaren, özel önem atfedilen Topluluk araçlarının Türkiye tarafından uygulanmasına engel teşkil etmeyecektir.
    4. Taraflar standardizasyon, metroloji ve kalibrasyon, kalite, akreditasyon, ölçümleme ve belgelendirme konularında aralarında etkin bir işbirliğinin tesisinin önemini vurgularlarâ€.

    1/95 Sayılı Ortaklı Konseyi kararı, 63 üncü maddesi gereğince 31 Aralık 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

    3.3.3. OKK 2/97 Sayılı Kararın Hükümleri

    Türkiye ile Avrupa Birliği arasındaki Gümrük Birliği’nin kurulması ile ilgili olarak 1995 yılında imzalanan 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8 inci maddesinin 1 ve 2. Paragrafları kapsamında Türkiye - Avrupa Birliği Ortalık Konseyi 21.05.1997 tarihinde; “1/95 sayılı Kararın 8 inci Maddesinin 1 inci ve 2 nci fıkralarının hükümleri gereğince, Türkiye tarafından iç hukuka dahil edilecek olan ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin Topluluk mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve detaylı kurallarının belirlenmesinin gerektiğini gözönüne alarakâ€, 2/97 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı’nı almıştır.

    Kararın 1 inci maddesinde Türkiye’nin iç mevzuatına dahil edilecek AB mevzuatının Ek-2’de yer aldığı belirtilmekte, Madde 2’de ise Kararın 1 Ocak 1997 tarihinden itibaren geçerli olacağı belirtilmektedir.

    Bu hükme göre Kararın Ekindeki Listede “XIII - MEDICINAL PRODUCTS†başlığı altında Türkiye’nin 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC, 92/73/EEC numaralı Konsey Direktifleri ile değişiklikler yapılmış olan 26 Ocak 1965 tarihinde yürürlüğe girmiş 65/65/EEC Sayılı Konsey Direktifini, iç mevzuatına dahil edeceği ifade edilmektedir.

    Kararın “Listedeki Mevzuatın Yürürlüğe Girmesi ve Uygulanması†başlıklı 11 inci Maddesi, “Listede belirtilen mevzuatın, yürürlüğe girme ve uygulamasına ilişkin hükümleri, 1/95 sayılı Karar çerçevesinde geçerli olmayacaktır. Bu mevzuatı yürürlüğe koyma veya uygulama konusunda Türkiye için geçerli olan zaman sınırlamaları ve tarihler hakkında 1/95 sayılı Kararın 8 (1) maddesi uygulanacaktır†hükmünü içermektedir. Ancak mezkur maddenin veri korumaya ilişkin düzenlemelere temel teşkil edecek bir hususu kapsamadığı görülmektedir. Bu anlamda 2/97 sayılı OKK’nın dayandırıldığı 1/95 sayılı OKK’nın yükümlülük maddesi Türkiye’de 65/65/EEC Sayılı Konsey Direktifini, iç mevzuatına dahil etmesini gerektirecek hiçbir yükümlülüğü ihtiva etmemektedir.

    4- SONUÇ

    Veri koruması, bazı kaynaklarca, bir innovatör ilacın etkililiği veya güvenirliği (yan etkileri, istenmiyen etkileri, vb.) ile ilgili olarak yapılan pre-klinik (hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar) ve klinik test sonuçlarının, sözkonusu verileri üreten (elde eden) firmanın dışında başkaları tarafından hiçbir şekilde kullanılamaması, kısaca jenerik ürün üreten firmaların, üzerinde patent koruması olmayan ilaçlar için dahi, belirli bir süre ruhsat başvurusunda bulunamamaları ve böyle bir ilacı belirlenen süre içinde üretememeleri ve/veya pazarlayamamaları anlamında kullanılmaktadır. Verilerin korunması süresi ne kadar uzun olursa, jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar geç olmaktadır.

    Bilindiği üzere Türkiye, Dünya Ticaret Örgütü – DTÖ- Kuruluş Anlaşması ve onun ekleri olan Anlaşmalara 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren taraf olmuştur. Bu konuda tereddüt yoktur.

    Ticaretle bağlantılı “Fıkri ve Sınai Haklar†(Trade Related Aspect of Intellectual Property Rights-TRIPs) Anlaşması’nın 39. Maddenin 3. Paragrafı’nda orijinal ürüne ait testlerin ve verilerin yetkili makamlar tarafından “haksız ticari kullanımâ€a karşı korunması gerektiği belirtilmektedir. Ancak bu korumanın neleri kapsadığı, ne şekilde ve ne kadar süre ile olacağı ise Anlaşmada açıkça belirtilmemiştir.

    Testler ve klinik denemelere ait veriler genelde gizli oldukları için, teorik olarak, ayrıca TRIPs, Madde 39.3 uyarınca, sınırsız bir süre için bile koruma altında tutulabilirler. Ancak bu korumanın sınırsız bir süre için verilmemesinin başlıca nedeni, hayvanlar ve insanlar üstünde tekrar tekrar yapılan testler ve araştırmalar konusunda duyulan endişedir. Bu nedenle, Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya da dahil olmak üzere bir çok ülke iki karşıt yarar arasında denge kurmaya çalışmışlardır: İnnovatör firmaların gerekli testleri ve araştırmaları yapmaları için teşvik edilmelerinden doğacak yarar, ve gereksiz testlerin ve araştırmaların tekrar tekrar yapılmamasından doğacak yarar. Koruma süresini sınırlayan bu dengenin amacı, verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlamaktır.

    Bu bağlamda, Madde 39.3’ün “data exclusivity†uygulamasını gerektirir şeklindeki yorumlanması da açıkça TRIPS’in anlaşma koşullarının dışındadır. Böyle bir yorum ayrıca, Madde 7’de özetlenen, Anlaşmanın temel hedefi olan fikri mülkiyet uygulamasının “sosyal ve ekonomik refaha ve haklar ve yükümlülükler dengesine yardımcı olacak bir şekilde†yürütülmesi arayışı ile de çelişir.

    Verilerin korunması ile ilgili hükümler Avrupa Birliği’nde en tartışmalı yasal uygulama olup, işlevi patent korumasından bağımsızdır. Bu nedenle, AB’inde veri koruma süreleri ülkelere göre değişkinlik gösterir: Belçika, Almanya, Fransa, İtalya, Hollanda, İsveç ve İngiltere’de veri koruma süresi 10 yıl iken Avusturya, Danimarka, Finlandiya, İrlanda, Lüksemburg, Portekiz, Yunanistan ve İspanya’da 6 yıldır. AB mevzuatını uygulayan Norveç ve İzlanda’da da bu süre 6 yıldır. AB dışındaki OECD ülkelerinin çoğunda (ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zelanda) yeni molekül için veri koruma süresi 5 yıldır. Japonya’da ise veri koruması yoktur.

    AB’de ayrıca veri koruma süresinin uzatılması yönünden de farklılık göstermektedir. Avusturya ve Danimarka gibi ülkelerde veri koruma süresi uzatılamaz iken, Fransa, Almanya, İngiltere gibi ülkelerde veri koruma süresi uzatılabilir. OECD ülkelerinde ise veri koruma süresi uzatılamaz. Sadece ABD’nde yoğun klinik çalışmalara dayandırılan bazı yeni endikasyonlarda veri koruma süresi 3 yıl daha uzatılabilir.

    AB’ne aday olan ülkelerden Macaristan (yasa 1 Ocak 2003’de yürülüğe girecektir; TRIPS’in belirlediği süreden 3 yıl geç) ve Polonya (3 yıl) dışında Çek Cumhuriyeti, Türkiye dahil tüm orta ve doğu Avrupa ülkelerinde veri koruması uygulanmamaktadır.

    Yukarıda da değinildiği gibi, veri korumasının işlevi patent korumasından bağımsızdır. Bu nedenle, veri koruma süresi ile patent süresi ilişkisinde iki uygulama söz konusudur:
    a) Veri koruma süresi patent süresinden önce sona erebilir. Patent süresi sona ermeden önce veri koruma süresi sona erdiği takdirde; Belçika, Hollanda ve Portekiz hariç diğer AB ülkeleri ile ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zellanda, Japonya, Meksika gibi ülkeler jenerik ruhsat başvurusunu kabul etmektedir. İsviçre’de ise kabul edilmez.
    b) Veri koruma süresi patent süresi bittikten sonra sona erebilir. Bu durumda İspanya, Portekiz, Yunanistan gibi AB ülkeleri veri koruma süresini bitmiş kabul ederler. Diğer ülkelerde ise patent süresi bitse bile, veri koruma süresi bitmeden jenerik başvuru yapılamaz.

    İlaç sanayi için verilerin korunması ve patentler en önemli ve konu ile doğrudan ilgili iki koruma şeklidir. Ancak, bunlar ayrı koruma biçimleridir; haklardan birinin korunması diğerine ne bağımlıdır, ne de diğeri ile özgül olarak bağlantılıdır.

    Diğer taraftan, “munhasiriyet (exclusivity)†ile “haksız rekabet uygulamalarından korunma (protection)†da aynı şeyler değildir ve birbirine karıştırılmamalıdır.

    “Data exclusivityâ€, yetkili otoriteyi, jenerik ilaçların ruhsatlanma işleminin yapılamayacağı belirli bir süre boyunca, orijinal klinik verilere atıfta bulunulmasından korur. Dolayısıyla, “data exclusivity†bir çeşit pazar munhasiriyeti “market exclusivity†sağlar. Buna karşın, Madde 39.3’ün gereklilikleri, verilerin üçüncü şahıslar tarafından haksız ticari kullanımını önleyen bir çeşit veri koruma (data protection) dır. Madde 39.3’ün amacı ise bir çeşit “pazar koruması†oluşturmak değildir.
    Bu nedenle, Madde 39.3 yetkili otoriteyi, ruhsatlı bir ürüne ait verileri kullanarak/dayanarak jenerik bir ürünü değerlendirmek ve ruhsatlandırmak amacıyla, sözkonusu verileri üçüncü şahıslara, örneğin jenerik üreticilere ifşa edilmemek koşuluyla, kullanılmasını engellemez.

    Ancak burada dikkat edilmesi gereken husus, Madde 39.2’nin bazı bilgileri “gizli bilgiler†olarak sınıflandırmak/açıklamak için koşulları/kriterleri belirlediği gerçeğidir. Ancak, bazı farmasötik ürünlerin farmasötik ve terapötik özellikleri ile ilgili bilgiler ve veriler tıp ve ilaçla ilgili yayınlarda yaygın olarak yayınlanır; böylece bunlar “aleni bilgiâ€nin bir parçasını oluştururlar. Dolayısıyla, bir jenerik üretici, kendi ürününün orijinal ürünle biyoeşdeğer olduğunu gösterirse, “gizli bilgileri†kullandığı iddia edilemez. Aksine, jenerik üreticiler sadece genel olarak bilinen bilgiyi kullanmakta ve orijinatörün “korunmakta†olan bilgilerini ise kullanmamaktadır.

    Bazı ilaç firmalarının Madde 39.3’ü “data exclusivity†anlamına gelecek şekilde yorumlamarının nedeni, ürün patentleriyle korunmayan farmasötik ürünler için pazar koruması elde edebilmeleri içindir. Çünkü, patent olmayan hallerde, ürünün fikir haklarının korunması için dayanmaya çalıştıkları tek kaynak TRIPS, Madde 39.3’tür. Böyle bir yaklaşım, kaçınılmaz olarak bir çok ülkede ucuz ve etkin ilaçlara ulaşabilmek için önemli bir engel oluşturacaktır. Ayrıca, Madde 39’da zaman sınırlaması bulunmadığından, böyle bir yorumun etkisi, TRIPS’in mantığına aykırı olarak, patentlenmemiş bir ürün için jenerik uygulamalara karşı sınırsız bir pazar koruması sağlayabilecektir.

    Tartışmalı diğer bir konu ise “data exclusivityâ€yi patent süresiyle ilişkilendirmenin (AB yasasında olduğu gibi) TRIPS’i ihlal anlamına geleceği, çünkü bunların iki ayrı hak olduğu ve bir hakkın diğerini sınırlamak için kullanılamayacağı ile ilgilidir. Ancak, TRIPS altında “data exclusivityâ€yi patentle ilişkilendirmek mümkündür, çünkü yukarıda da tartışıldığı gibi “data exclusivity†TRIPS kapsamı dışındadır. Ayrıca, bu ilişkilendirme patent hakkını sınırlamamakta fakat sadece “data exclusivity†süresini kısıtlamaktadır. Bu gerekçeyle, üç AB üyesi devlet (İspanya, Portekiz ve Yunanistan) sözkonu ilişkilendirmeyi uygulamaktadır. AB’ne aday ülkelerin tam üye olduktan sonra bu ilişkilendirmeyi kabul edecekleri doğrultusundaki kararları da TRIPS’e yükümlülükleri bakımından tümüyle uygundur. Bu özellikle AB’ne aday ülkeler için olduğu kadar Türkiye için de büyük önem taşımaktadır.

    Sonuç olarak, Türkiye tüm yukarıda tartışılan gerekçelerin ışığı altında, TRIPS Anlaşmasının temel hedefi olan fikri mülkiyet uygulamasının “sosyal ve ekonomik refaha ve haklar ve yükümlülükler dengesine yardımcı olacak bir şekilde†uygulanması için gerekeni yapmakla yükümlüdür ve bu yükümlüğü çerçevesinde Türkiye üstüne düşeni de yapmıştır. Bu bağlamda hem 551 Sayılı “Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararnameâ€nin 83 üncü maddesinin 3 üncü fıkrası hem de farmasötik ürünlerle ilgili olarak Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı “Tıbbi Farmasötik Ãœrünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğiâ€nin Dördüncü Bölüm, 36.Maddesi TRIPS ile uyumludur.

    Bundan sonra Türkiye’nin yapması gerekenler ise aşağıdaki gibi özetlenebilir:

    i) Veri korumayı AB ve ABD’nin yorumladığı şekliyle değil AB’ne aday diğer ülkeler ve Japonya gibi TRIPS 39.3’ün ruhuna ve mantığına uygun olarak yorumlayarak jenerik ilaç sanayini korumak;
    ii) Veri koruma AB’nin acquis communautaire’inde yer almadığından tam üye olmadan halen kendi içinde uyguladığı süreleri kesinlikle kabul etmemek;
    iii) En kötü senaryo olarak 1-3 yıllık bir koruma süresi tanımak ve bu süreyi patent süresiyle sınırlandırmak;
    iv) “Bolar İstisnası†konusunda bir kararı süratle ulusal mevzuata yerleştirilmek. Bu husus da acquis communautaire’de yer almadığından AB ile ilişkiler açısından bir sakınca oluşturmayacaktır.

     

    ESC Yayınları

    Yayın Sorumlusu
    Prof. Dr. Arif ESİN

    Adres
    Akaretler Sıraevleri
    S.Seba Caddesi No: 35
    Beşiktaş 80680
    İstanbul - Türkiye
    Tel: +90 212 2369656 (pbx)
    Fax: +90 212 2614196

    e-mail
    esc@escrc.com
    Web Sitesi
    www.escrc.com
    ISSN: 1302 - 4019