TRIPS Madde 39.3
Veri Münhasırlığının Tanınmasını Şart Koşmamaktadır
-Neden Veri Münhasırlığına Başvurulmamalı-

European Generic Association Tutum Belgesi

A) TRIPS Madde 39.3 Veri Münhasırlık Hükümleri Getirmez: İlaçlara erişim açısından önemli bir mesele

1. Özet

Madde 39.3, DTÖ Ãœye Devletlerini, tescil işlemleri için hazırlanan klinik verileri “haksız rekabet fiillerineâ€� karşı korumakla yükümlü kılar. Bazı ilaç şirketleri, artık Madde 39.3’ün, AB veya ABD’de olduğu gibi “veri münhasırlıkâ€� hükümlerinin getirilmesini gerektirdiğini iddia etmektelerdir.

Bununla beraber, “münhasırlıkâ€� ve “haksız rekabet fiillerinden korumaâ€� aynı şey değildir ve birbiriyle karıştırılmamalıdır.

Veri münhasırlığı, düzenleme makamının belli bir süre için asıl klinik verilere atıfta bulunmasını önler ve bu süre içinde jenerik ilaçların üretimine izin verilmez. Bu nedenle, veri münhasırlığı bir çeşit pazar münhasırlığı sağlamaktadır. Bununla beraber, Madde 39.3, verilerin üçüncü şahıslarca haksız ticari kullanımını önlemek için veri korumayı zorunlu kılmaktadır. Madde 39.3’ün amacı bir çeşit pazar koruması yaratmak değildir.

Bazı şirketlerin Madde 39.3’ü, “veri münhasırlığıâ€� anlamında yorumlamak istemesinin nedeni, ürün patentlerinin kapsamına girmeyen eczacılık ürünleri için pazar koruması elde etmektir. Tabii ki böyle bir yorum pek çok ülkede ilaçlara erişim açısından büyük bir engel teşkil edecektir. Ãœstelik, 39. Maddede herhangi bir zaman sınırlaması bulunmadığından, böyle bir yorum patentsiz bir ürün için generik uygulamalara karşı sınırsız bir Pazar korumasını beraberinde getirecektir. TRIPS’in amacının bu olmadığı açıktır.

Madde 39.3’ün veri münhasırlığını şart koştuğu yönündeki yorum açıkça TRIPS’in kararlaştırılan koşullarının ötesindedir. Aynı zamanda 7. Maddede özetlendiği gibi Anlaşmanın temel amacını; bir başka ifadeyle fikri mülkiyetin “sosyal ve ekonomik refaha ve hak ve sorumlulukların dengelenmesine götürecek şekildeâ€� icbar edilmesi amacını zayıflatmaktadır.

Ayrıca, münhasırlık sürelerinin bir patentin süresinin ötesine geçmesini engelleyen veri münhasırlığına ilişkin yasaların (Üç AB Ãœye Ãœlkesinde olduğu şekilde) TRIPS ile uyumsuz olduğu da öne sürüldü. Bununla beraber, Madde 39.3 veri münhasırlığı ile ilgili olmadığından, bu kanunların TRIPS üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bu durum, AB’ne girdikten sonra bu gibi uyum yasalarını milli mevzuatlarına aktarma zorunluğu olan pek çok Aday Ãœlke için önem taşıyor.

2. TRIPS Madde 39.3’ün Amacı: Haksız Rekabetin Önlenmesi

Madde 39.3, Paris Konvansiyonu’nun 10bis Maddesinde öngörülen şekilde haksız rekabete karşı etkin bir koruma sağlamaya ayrılan TRIPS Madde 39’un tamamından ayrı olarak görülemez.

TRIPS Madde 39.3’ün doğasını anlamak için “haksız rekabetin önlenmesiıâ€� ile diğer fikri mülkiyet koruma şekilleri arasındaki farkın anlaşılması gerekmektedir. WIPO bu farkı aşağıda açıkça ifade etmiştir:

“Fikri mülkiyet öncelikle buluşların, markaların (ticari markalar ve hizmet markaları) ve endüstriyel tasarımların korunmasıyla ve haksız rekabetin önlenmesiyle ilgilidir. Buluşlar, markalar ve endüstriyel tasarımlar için kullanım münhasır hakları şeklinde koruma tanındığından ilk bahsedilen üç konu ortak özellikler taşımaktadır. Haksız rekabetin önlenmesi münhasır haklarla ilgili değildir, bunun yerine sınai veya ticari meselelerde, mesela ifşa edilmemiş bilgilerle (ticari sırlar) ilgili olarak dürüst uygulamalara aykırı olan haksız rekabet fiillerine yöneliktirâ€�.

WIPO, haksız rekabetin açık bir tanımını yapmakta ve haksız rekabete ilişkin tadad edici örnekler vermektedir.

“Haksız rekabetin önlenmesi, ticaret veya iş yaparken, dürüst uygulamalara aykırı olan fiil veya uygulamalara yöneliktir ve bu fiil ve uygulamalar özellikle aşağıdakileri içermektedir:

Bir işletmenin ürünleriyle veya hizmetleriyle veya sınai veya ticari faaliyetlerinin karıştırılmasına neden olabilecek fiiller;

Bir işletmenin ürünlerinin veya hizmetlerinin veya sınai veya ticari faaliyetlerinin itibarını düşÃ¼rebilecek asılsız iddialar;

Kamuyu, özellikle bir ürünün imalat süreci veya ürünlerin veya hizmetlerin niteliği, niceliği veya başka özellikleri hakkında yanıltabilecek ifadeler veya iddialar;

Ticari sıraların gayri meşru yollardan ele geçirilmesi, ifşa edilmesi veya kullanılmasıyla ilgili fiiller;

Bir başkasının markasının ayırt edilme gücünü azaltan veya bu güce başka şekilde zarar veren veya başka bir işletmenin peştemaliyesinden veya itibarından haksız şekilde fayda sağlayan fiiller.â€�

3. Madde 39.3 –Generik Uygulamalarla İlgili Olarak Verilerin Gizliliği

Madde 39.3 dahil olmak üzere 39. Maddenin hiçbir kısmı, AB ve ABD veri münhasırlık kanunlarında olduğu şekilde bilgide “mülkiyetâ€� veya herhangi bir tür “münhasırlık hakkıâ€� yaratmamaktadır. Madde 39.3, sunulan verilerin ifşaata karşı korunmasını veya “haksız ticari kullanımaâ€� karşı korunmasını şart koşmaktadır.

Madde 39.3’ün son paragrafı oldukça açıktır: “Ek olarak, Ãœyeler bu gibi verileri, kamunun korunması açısından gerekli olduğu durumlar haricinde veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlamak için gereken önlemler atılmadığında ifşaata karşı koruyacaklardır.â€�

Bunun sonucunda, Madde 39.3 bir düzenleme makamının bu bilgileri üçüncü bir şahsa, örneğin bir generik imalatçısına ifşa edilmediği sürece tescil edilmiş bir ürünün verilerini başka “benzerâ€� ürünleri değerlendirmek ve tescil ettirmek amacıyla kullanmasını/bu bilgilere güvenmesini önleyemez.

“Veri münhasırlığıâ€� ve “veri korumaâ€� arasındaki fark aslında AB’nin düzenleme uygulamalarında görülebilir. AB’de düzenleme makamının, ilk hazırlayanın verilerini kullanamadığı 6 veya 10 yıllık veri münhasırlık süreleri söz konusudur. Bununla beraber, generik başvuruların değerlendirilmediği bu sürenin sona ermesinden sonra ticari açıdan hassas veriler yine de üçüncü şahıslara açıklanmaz.

Macaristan Patent Dairesi de bu farklılıkları çok iyi açıklamaktadır. Hukuk ve Uluslararası Bölüm Başkanı Mihaly Ficsor, durumu şÃ¶yle ifade etmektedir:

“Maddenin [Madde 39] tamamının, Paris Konvansiyonu’nun 10bis Maddesi’nde öngörülen şekilde haksız rekabete karşı etkin koruma sağlamaya ayrıldığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle TRIPS Anlaşmasının 39.3. Maddesi, Ãœyelerin eczacılık ürünlerinin onaylanması için düzenleyici makamlara sunulan ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin korunması için özel bir hukuki rejim tesis etmek zorunda olduğu şeklinde yorumlanamaz. Açıkçası, bu Ãœyeler için yalnızca bir seçenektir.
Ãœyeler söz konusu verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlamak için başka araçlar seçmekte özgürdürler. Bu araçlar, haksız rekabete karşı, özellikle de ticari sırların (ifşa edilmemiş bilgiler) korunmasına karşı genel kuralların uygulanmasını içerebilir. TRIPS Anlaşmasının 39.1. Maddesinin Paris Konvansiyonu’nun 10bis Maddesine atıfta bulunması da bu yorumu haklı çıkarmaktadır. Macaristan, Macaristan Rekabet Kanunu’nun (Haksız Pazar Uygulamalarının Yasaklanması ve Rekabetin Sınırlanmasına İlişkin 1996, LVII sayılı Kanun) 4. Maddesine göre bu tür bir çözüme başvurmayı tercih etmiştir. Maddenin hükümleri, TRIPS Anlaşmasının 39. Maddesinin şartlarını eksiksiz karşılamaktadır.â€�

TRIPS Anlaşması’nın hazırlanması sürecinde sağlık konularında Dünya Sağlık Teşkilatına (WHO) yardım etmiş olan, Buenos Aires Ãœniversitesi’nden Profesör Carlos Correa’da bu noktanın üzerinde durmuştur. Profesör Correa 1999 yılında şunları yazmıştır:

“TRIPS Anlaşmasında, ürünün pazarlama onayı için sunulan verilere (Madde 39.3 uyarınca) getirilen koruma bazı ülkelerde sorunlu bir mesele haline gelmiştir. Anlaşma, onay için sunulan veriler üzerinden herhangi bir münhasırlık tanınmasını zorunlu kılmamaktadır; zira koruma “haksız rekabetâ€� disiplini çerçevesinde sağlanmalıdır. Yeni bir ilaç hakkında veriler sunulduğu zaman ulusal sağlık makamının bu verileri, müteakip bir başvuruyu benzerlik temelinde incelemek ve onaylamak için kullanması Anlaşmadan doğan gizlilik yükümlülüğünün ihlal edilmesi anlamına gelmez.â€�

Ãœstelik genellikle 39.3. Madde çerçevesinde korunduğu iddia edilen klinik bilgilerin ve veri münhasırlığının aslında 39. Maddede belirtilen temel koşulları karşılamadığı vurgulanmalıdır. Madde 39.2’nin bazı bilgileri “ifşa edilmemiş bilgiâ€� olarak niteleme/tanımlama koşullarını/kriterlerini belirlediğine dikkat edilmelidir. (a) fıkrası gizli bilgilerin “..genel olarak bilinmeyen veya kişilerin şu anda ulaşamadığı şekilde sırâ€� olduğunu açıkça ifade eder. Bununla beraber bazı eczacılık ürünlerin eczacılık ve tedavi edici mülkiyeti hakkındaki bilgi ve veriler yaygın olarak yayınlanmaktadır ve bu nedenle “kamu bilgisininâ€� bir parçasını teşkil etmektedirler. Bu nedenle generik bir üreticinin ürününün biyolojik açıdan ilk çıkartana eşdeğer olduğunu gösterdiğinde, “ifşa edilmemiş bilgileriâ€� kullanmış olduğu iddia edilemez. Aksine, generik üreticiler yalnızca genel olarak bilinen bilgileri kullanırlar ve ilk çıkaranın korumalı bilgilerini kullanmazlar.

4. 39.3. Madde’nin Veri Münhasırlığı Olmadığına İlişkin Avrupa Komisyonu ve İlaç Patent Sahiplerinin Resmi Açıklamaları

1999 yılının sonunda Berlin’de düzenlenen Transatlantik İş Diyalogu (Transatlantic Business Dialogue) belgelerinin de 39.3. Maddenin veri münhasırlığı anlamına gelmediğini göstermesi bakımından çok önemlidir.

Avrupa Komisyonu’nun, “Veri Koruma Veri Münhasırlığı değildirâ€� başlıklı Fikri Mülkiyet Hakları üzerine hazırladığı Görüşâ€™te şu ifadeler yer almaktadır:

“TRIPS Anlaşması ülkelerin bu gibi verileri haksız rekabete karşı korumasını gerektirirâ€�.

Görüşmeler sırasında Avrupalı ve ABD’li innovatör ilaç firmalarının AB ve ABD hükümetlerinin TRIPS Madde 39.3’ün, buluş sahibinin verilerini sabit bir süre ile, örneğin 10 yıl süre ile kullanamaması anlamına geldiği yönünde ortak bir görüş tesis etmesi üzerine çağrıda bulunması anlamlıdır.

Aynı şekilde, Uluslararası İlaç İmalatçıları Birliği Federasyonu’nun (IFPMA), “1999 Ekimi, Milenyum Oturumu, WTO için Sınai Hedeflerâ€� başlıklı sunumunda şu ifadeler yer almaktadır:
“TRIPS anlaşmasının bu Oturumda tartışılması halinde, endüstri metnin pek çok yönden açıklanmasını ve güçlendirilmesini teklif edecektir: İlaç şirketlerinin, ilaç düzenleme makamının onayını almak amacıyla başvuru yapmak için derlediği veri dosyaları gibi müseccel ve mali açıdan külfetli iş bilgileri için On Yıllık Veri Münhasırlık Hakkı tesis edilmelidir.â€�

Bir başka deyişle AB, ABD ve innovatör ilaç firmalarının bizzat kendisi de Madde 39.3’ün veri münhasırlığı getirmediğini kabul etmekte ve TRIPS’in değiştirilmesini istemektedirler. Avrupa Komisyonu TABD sırasında, innovatör ilaç firmalarının ifşa edilmemiş testlerin ve diğer verilerin korunmasının güçlendirilmesi yönündeki genel tavsiyesini desteklediğini ifade etmiş ve bu meseleyi gelecek Milenyum Oturumunda gündeme getirmeye hazır olduğunu; bir başka ifadeyle bunun TRIPS çerçevesinde yeni müzakerelerin bir parçasını teşkil edeceğini ifade etmiştir.

5. Avrupa Birliği’ne Ãœam Ãœyelik ve Veri Münhasırlığı

Kuşkusuz AB’ne girmek isteyen ülkelerden, 87/21/EEC sayılı Tüzük ile düzeltilen 65/65/EEC sayılı Konsey Tüzüğü’nü kabul ederek veri münhasırlığını getirmeleri istenecektir.

Bununla beraber, çok iyi bilindiği gibi uyumlu bir veri koruma süreci yoktur ve Ãœye Devletler üç süreden birini kullanmaktadırlar:

• 10 yıllık veri münhasırlık süresi
• 6 yıllık veri münhasırlık süresi
• Patent korumasının ötesine geçmeyen 6 yıllık veri münhasırlığı

AB veri münhasırlığının yalnızca tıbbi bir ürünün ilk müsaadesini kapsadığı ve ilave endikasyonlar veya dozlar için verilmediği vurgulanmalıdır.
Bu hükümler yalnızca, yeni bir Ãœyenin giriş tarihinden itibaren yürürlükte olmalıdır.

6. Veri Münhasırlığını Patent Süresine Bağlamak TRIPS ile uyumludur: Zira Madde 39.3 Veri Münhasırlığı Anlamını Taşımaz

Son olarak, AB yasalarında öngörülen şekilde veri münhasırlığının patent ömrüne bağlanmasının TRIPS’in ihlali anlamına geldiği yönünde görüşler ileri sürülmüştür; zira bunlar iki ayrı haktır ve bir hak diğerini sınırlamak için kullanılmamalıdır. Bununla beraber, TRIPS kapsamında veri münhasırlığının patentlere bağlanması mümkündür, zira, bu tezde de gösterildiği gibi veri münhasırlığının kendisi TRIPS’de öngörülmemektedir. Ãœstelik bu bağlantı patent haklarını sınırlamamakta, yalnızca veri münhasırlık süresinin uzunluğunu sınırlamaktadır. Buna göre, bu bağlantıyı kullanan üç AB ülkesi (Yunanistan, Portekiz ve İspanya) ile AB’ne girdikten sonra bu bağlantıyı kullanmayı planladığını ifade eden Avrupa’daki Aday Ãœlkeler TRIPS yükümlülüklerine eksiksiz uymaktalardır.

7. Sonuç

TRIPS Madde 39.3’ün eczacılık ürünleri için AB/ABD tipi veri münhasırlık hükümlerinin uygulanmasını gerektirmediği açıktır. Madde 39.3’ü verileri “haksız rekabeteâ€� karşı korumak yerine “veri münhasırlığıâ€� anlamına yorumlama arayışlarının amacı, TRIPS’de ürün patentlerinin kapsamına girmeyen eczacılık ürünleri için “münhasır pazarlama haklarıâ€� elde etme girişimidir. Bu nedenle, teklif edilen yorum TRIPS’in kabul edilen şartlarının ötesindedir ve pek çok ülkede uygulanması halinde sağlık alanına erişim ile yerli generik eczacılık şirketlerinin gelişmesi açısından önemli olumsuz bir etki yaratacaktır. Ãœstelik Madde 39.3 veri münhasırlığı ile ilgili olmadığından AB Ãœye Devletlerinin veri münhasırlığının patent süresinin ötesine gitmesini engellemesine imkan veren mevcut AB kanununu da etkilememektedir.

B) İlaçların Pediyatrik Kullanımını Cesaretlendiren Teşvikler: Neden Veri Münhasırlığı Kullanılmamalı

1. Özet

EGA, Sağlık Bakanları Konseyinin pediyatrik tıbbi ürünlere ilişkin 14 Aralık 2000 tarihli kararını desteklemektedir.

Çocuklara yönelik ilaçlar ve endikasyonlara ilişkin araştırmaları ve klinik deneyleri artırmayı amaçlayan teşvikler mali veya düzenleme niteliğinde olmalıdır. Bununla beraber, EGA, veri münhasırlık hükümlerinin pediyatrik ilaçları teşvik etmeye yönelik bir önlem şeklinde önerilebilecek olmasından endişe duymaktadır. Fransız AB Başkanlığı’nın Pediyatrik İlaçlara İlişkin Taslak Tutanağında, “klinik deneylere tabi tutulan ilk şekli veya ilk pediyatrik formülü için ticari münhasırlıkâ€� olduğu kadar “ilaç ürünlerinin koruma süresinin uzatılmasınıâ€� içeren özendirici tedbirlerden söz edilmektedir. Bu belgede bu teşviklerin ABD’de kısa bir süre önce çıkarılan mevzuata paralel görülmesi de ifade edilmektedir.

Pediyatrik denemeleri teşvik etmek amacıyla, geliştirme çalışmalarına verilen mali yardımlara, tescil ücretlerinden muafiyete ve mali önlemlere dayanan teşviklerin desteklenmesi gerekse de ecza ürünleri için daha fazla piyasa koruması getiren politikalar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

Çocuklar için belli ilaçların etkililiğinin ve güvenliğinin tesisinin teşvik edilmesi önem taşımaktadır. Bununla beraber Avrupa Birliği, ABD ile karşılaştığında buluşu yapan şirketin pediyatrik endikasyonlar geliştirebileceği yeterli koruma süreleri sağlamaktadır ve bunun maliyetleri ABD’ye nazaran daha düşÃ¼ktür. Pediyatrik deneylere yatırım yapılmasının karşılığında ecza ürünlerine ilave pazar koruması getirilmesi konusu çocuklar üzerinde gereksiz deneyler yapılmasını veya eczacılık sektöründe rekabete aykırı uygulamaların teşvik edilmesini engelleyecek şekilde çok dikkatli yapılandırılmalıdır.

ABD’nin pediyatrik endikasyonlar için ilaveten 6 aylık pazar münhasırlığı verme deneyimi pediyatrik kullanıma yönelik ilaçların geliştirilmesini teşvik etmiş gözükmektedir. Bununla beraber bu modelin AB’de işe yaraması ve ilaçların çocuklar için daha iyi uygulanmasının sağlanması için en azından aşağıdaki üç koşulun yerine getirilmesi şarttır:

1. ABD’nin ecza ürünlerine ilişkin pazar koruma sistemi bütünüyle kabul edilmelidir. Bu şekilde pediyatrik endikasyonlar için ilave 6 aylık veri münhasırlık süresinin verilmesi karşılığında AB’de ecza ürünleri için sağlanan mevcut pazar koruma seviyelerinin de ABD’nin ecza ürünleri açısından daha rekabetçi ve daha az korumacı uygulamaları ile aynı seviyeye getirilmesi gerekecektir.

2. Pediyatrik kullanıma yönelik endikasyonların eklenmesi, satınalınabilir/makul fiyatlı generik ürünler başta olmak üzere ecza ürünlerinin AB Karşılıklı Tanıma Prosedürü vasıtası ile tescil edilmesi önünde ilave engeller getirmemelidir.

Pediyatrik endikasyonlar için veri münhasırlığı tanımadan önce açık ve katı kriterler karşılanmalıdır. Bu kriterlerin arasında aşağıdakiler yer almalıdır: Söz konusu deneylerin gerekli olduğunun, ilaçların pediyatrik amaçla kullanılabileceğinin ve kullanılacağının, klinik deneylerin kamu fonları veya yardım dernekleri tarafından desteklenmediğinin, deneylerin başarılı olduğunun ve denemelerin ürünün ilk müsaadesinin alınmasından hemen sonra gerçekleştiğinin kanıtlanması.

2. AB’nin Veri/Pazar Münhasırlığı Açısından ABD İle Aynı Seviyeye Getirilmesi

Mevcut AB veri münhasırlık ve pazar koruma hükümleri ABD’de uygulanan hükümlere benzeseydi, ABD’de uygulanan 6 aylık uzatma süresine benzer şekilde veri münhasırlığını artırma teklifi pediyatrik kullanım için teşvik teşkil edebilirdi.

Bununla beraber AB’de gerek veri münhasırlığı gerekse patent koruması zaten şu haliyle ABD’dekinden daha kuvvetli bir seviyededir.

(a) Veri Münhasırlık Hükümleri: AB generik ilaç başvurularının yapılamadığı 10 yıllık veya 6 yıllık bir veri münhasırlık hükmünü uygulasa da ABD, aşağıdaki mekanizmaları içeren daha rekabetçi bir sistem uygulamaktadır:

• NCE için 5 yıllık veri münhasırlık süresi tanınır
• Yeni endikasyonlar için 3 yıllık veri münhasırlık süresi tanınır
·• Pediyatrik endikasyonlar için 6 aylık veri münhasırlık süresi tanınır

(b) Patent Uzatmaları: AB yasaları çerçevesinde İlave Koruma Belgeleri (SPC) toplamda 15 yıla kadar çıkan pazar koruması sağlayan 5 yıllık patent uzatma süresi öngörürken, ABD’de 5 yıllık patent uzatma süresi yalnızca 14 yıllık pazar koruma süresi sağlamaktadır.

Daha da önemlisi, ABD’de Waxman Hatch Yasası (Patent Süresini Uzatma Yasası) uyarınca patent süresi içinde generik geliştirme çalışmalarına müsaade etmek için açık bir hak tanınmıştır. SPC Yönetmeliği ise böyle bir hüküm içermemektedir.

Bu nedenle AB, zaten buluşu yapan şirketin pediyatrik endikasyonlar geliştirebileceği uzatılmış koruma süreleri getirmektedir. Bu nedenle şirketlerin zaten verilenin de ötesinde fazladan pazar koruması elde etme karşılığında çocuklar üzerinde klinik deneylere girip girmemesi hususu etik açısından sorgulanmalıdır.

Ayrıca, ABD’de klinik deneylerin Avrupa’ya nazaran üç kat daha fazlaya mal olduğu da dikkate alınmalıdır. Bu da Avrupa Birliğindeki buluşu yapan şirketlerin neden şu ana kadar pediyatrik deneyler yapmadığı sorusunu gündeme getirmektedir.

Ãœstelik taslak tutanakta teklif edilen teşviklerin gerçekten işe yaraması için ABD modelinin bütünüyle benimsenmesi gereklidir, aksi halde yalnızca buluşu yapanların ürünleri için ilave piyasa koruma süresi getirilmiş olacaktır.

3. Pediyatrik Deneyler için İlave Veri/Pazar Münhasırlığının Verilmesi AB Tescil Sistemini daha da karmaşık hale getirecektir

Bilindiği üzere AB’nin ilaçların tesciline ilişkin Karşılıklı Tanıma Prosedürü, başta generik ilaçların tescili olmak üzere halihazırda oldukça sorunludur. Pediyatrik deneyler için pazar münhasırlığının uzatılmasına ilişkin görüşler, AB’nin Karşılıklı Tanıma Prosedürünü (MRP) daha da karmaşık hale getirecektir.

AB’de ürün yaratıcılarının ürünlerinin Ãœrün Özellikleri Özetinde (SmPC) uyum sağlanmaması Karşılıklı Tanıma Prosedürünün en önemli sorunudur. İlk müsaade haricinde başka bir hususta fazladan münhasırlık uygulanması halinde, yaratıcının her endikasyon değişikliğinde farklı bir Ãœrün Özellikleri Özeti ortaya çıkacak ve her bir Ãœrün Özellikleri Özetinin veri münhasırlık süreleri farklı olacaktır. Bu şekilde generik ürünlerin tescil edilmesi özellikle de MRP üzerinden tescil edilmesi önlenecektir, zira asla buluşu yapanın aynı güncel Ãœrün Özellikleri Özeti ile onaylanamayacakdır. Karşılıklı Tanıma Prosedürü AB içinde aynı generik ürün için kullanılamayacak ve birden fazla Ãœye Devlette ruhsat almanın yolu kalmayacaktır.

AB, pediyatrik endikasyonlar için ilave veri koruma teşviki sunmak istiyorsa ürünün yetişkin versiyonu ile tamamen aynı olduğu durumlarda dahi pediyatrik ilaçların tamamen ayrı bir pazarlama müsaadesi altında pazarlanmasını şart koşmalıdır.

Bu şekilde,
(i) Doktor, Ãœrün Özellikleri Özetini ayrıntılarıyla okumak yerine ürünün araştırıldığından ve çocuklar için kullanılmaya uygun olduğundan emin olabilir;
(ii) Buluş yapan şirketler çocukları korumayı amaçlayan bu ilave veri korumayı, generiklerin piyasaya girişini engelleyerek önemli bir ticari kazanç elde etmek için kullanamaz;
(iii) Pediyatrik endikasyonun aşamalı piyasaya sürülmesi, ulusal alanda onaylanmış ürünlerde Ãœrün Özellikleri Özeti uyumsuzlukları yaratmak ve bu şekilde generik ürünlerin Karşılıklı Tanıma üzerinden onaylanmasını engellemek için kullanılamaz (pediyatrik endikasyonun veri münhasırlığından faydalanacak ayrı bir ürün olarak pazarlanması bu durumu engelleyecektir);
(iv) Ãœrün bilgisi aileler için özel olarak yazılabilir ve
(v) Jenerik ürünün var olduğu ülkelerde, pediyatrik ürünün veri münhasırlığının sona ermesi beklenirken aynı Ãœrün Özellikleri Özeti ile yetişkinlere yönelik ürünün generik versiyonu piyasaya sürülebilir

4. Pediyatrik Deneylerin Ödülü Olarak İlave Koruma ve Ticari Münhasırlık Vermek İçin Açık Kriterler Tespit Edilmelidir

Avrupa Birliği pediyatrik endikasyonlar için ilave veri koruma avantajı sunmak istiyorsa münhasırlığın imalatçılar açısından klinik çalışmalara yatırım yapmaları için gerçek bir teşvik teşkil ettiği ve patent sonrası rekabeti engellemek için kullanılmadığı bir yaklaşım benimsemelidir.

Sonuç olarak, pazar münhasırlığının pediyatrik deneylerin ödülü olarak uzatılması yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması halinde söz konusu olmalıdır:

(i) Pediyatrik deneylere ilişkin kararların tamamı sonuçlar ve önemli bir sağlık faydasının elde edileceği ilave klinik araştırmalara ilişkin açık şekilde tespit edilmiş ve dile getirilmiş bir ihtiyaca dayanmalıdır. Ãœstelik, pediyatrik deney yapma onayının verileceği tıbbi ürünün gerçekten çocukların tedavisinde kullanılıp kullanılmayacağına da bakılmalıdır. Bu geniş kapsamlı standart ilave bilgi edinme açısından açık bir ihtiyacın bulunmadığı tıbbi ürünlerin pediyatrik deneyler için sıraya girmesine neden olabilir.

Genel olarak,
Mevcut bilgilerin, çocuklar üzerinde güvenli ve etkili kullanılmasını sağlamaya yeterli olmadığı,

Onaylanan ilacın pediyatrik nüfusta kullanıldığı veya kullanılacağı yönünde önemli bir potansiyel bulunduğu,
İlave bilgilerin pediyatrik hastalara anlamlı bir fayda sağlayacağının tespit edildiği açıkça kanıtlanmadığı sürece hiçbir pediyatrik deneye girişilmeyeceği açıkça ifade edilmelidir.

(ii) Bilgiler ilave olmalıdır; daha açık bir ifade ile pediyatrik endikasyonlara ilişkin mevcut bilgileri artıran, yeni çalışmalardan elde edilmiş bilgiler olmalıdır. Mevcut bilgiler için münhasırlık tanınmamalıdır (örneğin mevzuatın yürürlüğe girmesinden önce yapılan klinik deneyler). Bu aynı zamanda ilave münhasırlığın yalnızca ileriye dönük (geriye dönük değil) tanınabileceği anlamına gelir;

(iii) Münhasırlık tanımak için asgari şart, herhangi bir çalışmanın yapılması değil, başarılı bir çalışmanın yapılması olmalıdır (daha açık bir ifade ile çocukların endikasyonlarında olumlu sonuçlar göstermelidir). Pediyatrik deneylerin sonuçlarının kullanılabilir olmaması veya sonuçların çocuklara herhangi bir fayda sağlamaması halinde pazarlama münhasırlığı uzatılmamalıdır. Bu koşul, çocuklar üzerinde gereksiz ve etiğe aykırı çalışmaların yürütülmesini engellemek için gereklidir.

(iv) Bir araştırma, ilave münhasırlık almaya uygun olabilmesi için tüm pediyatrik yaş gruplarını (yani yeni doğanlardan genç ergenlere kadar) kapsamalıdır. Çalışmalar belli bir endikasyona ilişkin tüm uygun pediyatrik alt gruplarını içermeli ve o endikasyon için birden fazla değil, yalnızca bir münhasırlık süresi tanınmalıdır;

(v) Kamunun veya yardım derneklerinin sponsorluğunu yaptığı pediyatrik deneyler yeni süre uzatımından faydalanmamalıdırlar. Kural olarak, sunumda bulunan haricinde birisi tarafından yürütülen veya sponsorluğu yapılan çalışmalar münhasırlık nedeni kabul edilmemelidir;

(vi) Buluşu yapandan, tıbbi ürünlerin etiket dışı kullanımını engellemek için tıbbi ürünlerin çocuklarda kullanımını destekleyen ilave etiketler hazırlaması istenmelidir;

(vii) Eğer bir çalışma yalnızca belli bir dozaj şekli için yapıldıysa, uzatılmış pazarlama münhasırlığı yalnızca o dozaj şekli için tanınmalıdır; bir başka ifade ile yalnızca bir çalışmanın yapıldığı durumlarda tüm dozaj şekilleri için uzatma verilemez; ve

(viii) İlave pazar münhasırlığı yalnızca ürünün ilk müsaadesinin alınmasından hemen sonra belli bir zaman zarfında yerine getirilirse tanınmalıdır. İlave pazar münhasırlığı innovatör firmaları, pediyatrik endikasyonları sunmak için olası son dakikaya kadar, örneğin patentin/Ãœrün Özellikleri Özetinin veya asıl pazar münhasırlığının sona ermesini beklemeye teşvik edebilir. Pediyatrik araştırmaların geciktirilmesinin teşvik edilmesi kamu sağlığının yararına olmayan, rekabete aykırı faaliyetleri teşvik edecektir.

5. Sonuç

Tıbbi ürünlerde çocuklar için özel endikasyonlar temin edilmesi arzu edilir bir durumdur. Bununla beraber, Fransız AB Dönem Başkanlığı’nın taslak tutanağında önerilen pazar korumasının uzatılması şeklindeki teşvikler AB’ndeki ialç endüstrisinde var olan teşvikler de göz önüne alınarak incelenmelidir.

İlk olarak ABD modelinin benimsenmesi durumunda bu model bütünüyle benimsenmeli, örneğin pediyatrik endikasyonlar için yeni özendirici üedbirlerr getirmeden önce AB’deki mevcut pazar koruma hükümleri azaltılmalıdır. İkinci olarak, pediyatrik endikasyonların pratik uygulaması ve bunların jenerik ilaçların Karşılıklı Tanıma Sistemi üzerindeki etkisi dikkatli bir şekilde gözden geçirilmelidir. Karşılıklı Tanıma Sistemine girişin önüne başka engeller getirilmesini önleyecek mekanizmalar kurulmalıdır. Aksi halde, generiklerin tescili sorunu, kamu sağlığının çıkarlarına aykırı şekilde artacaktır. Son olarak da süre uzatmaları katı bir dizi kriterin karşılanmasından sonra verilmelidir böylelikle sistem veya endüstri, yalnızca ticari nedenlerle çocuklar üzerinde klinik deneyler yapıldığı yönündeki iddialarla karşılaşmayacaktır.